체중조절 관리 · 약물 상호작용 및 알레르기 반응 소프트웨어는 非의료기기
식약처 '빅데이터 · 인공지능 적용 의료기기 허가 · 심사 가이드라인' 발간
[메디칼트리뷴 김준호 기자] 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로 구분된다. 반면 개인 건강관리나 의료정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 비의료기기로 분류된다.
식품의약품안전처는 23일 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 담은 '빅데이터 및 AI 기술 적용 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.
이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해지면서 의료기기와 비(非)의료기기를 뚜렷하게 나누기 위해서 만들어졌다.
의료용 빅데이터란 진료기록 또는 의료기기를 통해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보 등을 말한다. 인공지능은 질병을 진단 또는 예측하는데 인간의 지능(학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술이다.
가이드라인에 따르면 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 △데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 △의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품이다.
반면 의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어 기준은 △의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 △운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 △대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 △의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.
예컨대 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등이 여기에 해당한다.
다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대하여 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다.
현재까지 국내에서 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다