식품의약품안전청이 독감백신 접종 시즌을 앞두고 10월 까지 매주간 독감백신 출하 현황을 보도할 계획이라고 16일 밝혔다. 지금까지 질병관리 본부 등 유관기관에만 필요한 정보를 제공해오던 식약청으로서는 ‘독감백신 출하현황 보도’는 이례적인 일이다. 식약청은 이번 보도 배경에 대해 “독감백신과 같이 특정 시기에 집중적으로 사용하는 계절품목의 경우 제품의 시장 공급 상황에 대해 그동안 많은 관심이 집중되어 왔다”면서 “국민의 알권리 차원에서 결정한 일”이라고 설명했다.이에 따라 식약청은 백신과 같이 허가를 받았다 하더라도 시중 유통 전에 국가가 다시 한번 품질을 검사(이하 국가검정)하는 제품의 경우 국가검정 통과 여부가 시장 공급 속도에 중요한 영향을 미친다는 점을 감안, 백신 공급이 집중되는 10월까
식품의약품안전청은 불량 한약재의 시중 유통을 근본적으로 근절시키기 위해서는 소비자가 한약재의 품질을 판단하고 선택하는 역할이 중요하다는 인식 아래 일반 소비자의 한약재에 대한 이해를 높일 수 있는 '한약재 관능검사지침Ⅱ'를 발간했다고 16일 밝혔다.이번 지침서는 지난해 발간한 “갈근” 등 97품목에 대한 '한약재 관능검사지침Ⅰ'에 이은 것으로 “감수” 등 107품목에 대한 성상(외형특징, 약용부위, 냄새, 맛 등) 및 부위별 사진에 대한 자세한 설명을 제공하고 있으며, 향후 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 전 품목에 대하여 '한약재 관능검사지침'을 연차적으로 발간할 예정이라고 식약청은 밝혔다.식약청은 소비자가 직접 한약재의 품질을 판단하고 선택하는 것이 유통 한약재 품질향상을 선도할 수
내년 하반기부터 복제약의 약효를 조작한 회사는 해당 약을 판매한 금액의 최대 5배까지 과징금을 내야 한다.보건복지가족부는 제약사가 생물학적 약효동등성 시험 결과를 조작할 경우 매출액의 5배까지 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용의 의료급여법 개정안을 16일 입법예고했다.개정안이 시행되면 복제약의 약효를 조작하는 사례가 크게 줄어들 것으로 복지부는 기대했다. 현재는 약효 조작이 적발된 복제약에 대해 허가 취소만 할 수 있다.개정안은 또 업무 정지와 같은 행정 처분을 받은 의료기관들이 폐업 후 이름을 바꾸고 영업을 재개하는 편법을 써 행정 처분을 교묘히 피하는 폐단을 막기 위해 병.의원의 인수.합병시 기존의 행정 처분이 승계되도록 했다.이와 함께 정부가 의료급여 수급권자(차상위 계층 이하)를 선
의료기기 부작용 사례가 매년 급증하고 있는 것으로 나타났다.한나라당 정미경 의원(수원 권선구)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 2004년~08년 6월, 연도별 의료기기 부작용 보고 현황´´에 따르면 지난 2004년 ‘의료기기 부작용 보고 제도’가 도입된 이후 보고 사례가 크게 늘었다.부작용 사례는 지난 2004년 1건이던 것이, 2005년 13건, 2006년 25건, 지난해에는 76건으로 3배 이상 증가했다. 올해는 상반기에만 67건에 달하는 등 그 증가폭과 속도도 매우 빠르다.부작용 보고가 가장 많은 품목은 인공유방으로 지난해 37건에서 올해 상반기에만 49건으로 전체의 절반 이상을 차지했다.다음 품목인 스텐트(혈관 확장용 기구)는 2005년 7건, 2006년 20건, 지난해 25건, 올해 상반기 8건
자판기를 통해 비아그라 성분이 들어간 식품을 판매해 온 업자들이 적발됐다.대구식약청(청장 박수천)은 2일, 성기능개선 발기부전치료제인 타다라필과 실데나필 성분을 첨가한 식품을 불법제조 유통・판매한 3개 업소를 적발하여 대구지검 서부지청에 송치하고, 불법 제조된 제품 638kg(싯가 4억3천만원)상당을 압류했다고 밝혔다.이번에 적발된 제품은 한방원료인 사상자, 오미자 등을 원료로 한 환(丸)제품에 성기능개선 유사물질을 코팅하여 불법으로 제조하고 마치 허가받은 제품인 것처럼 허위 표시한 것들이다.업자들은 이렇게 불법 제조된 제품을 자체 제작한 판매기를 이용하여 대구지역 모텔, 여관 등 19곳에 28대를 설치하여“한방비아그라로 유통・판매해오다 이번에 적발됐다.식약청은 해당 제품을 분석한 결과 타다라필, 실데나필의
올해 상반기 건강보험 총진료비 규모가 전년 동기 대비 8.7% 증가한 17조1362억원으로 집계됐다.건강보험심사평가원이 발간한 2008년 상반기 진료비통계지표에 따르면, 2008년도 상반기 건강보험 총진료비(비급여 제외, 보험자부담+(법정)본인부담)는 17조1362억원으로 전년 동기 대비 8.7%(1조3777억원) 증가했다.입원진료비는 5조2521억원으로 전년 동기 대비 10.6%(5028억원), 외래진료비는 7조982억원으로 전년 동기 대비 6.6%(4382억원), 약국진료비는 4조7859억원으로 전년 동기 대비 10.0%(4368억원) 증했다.심평원은 올해 건강보험 총진료비는 전년도 상반기 증가율 13.3%에 비해 8.7%로 둔화 되었으나, 65세 이상 의료이용 진료비는 계속 높은 상승(16.6%) 추세
제약사가 제공하는 일부 약국들에게 제공하던 의약품 판매에 따른 경품 등도 리베이트로 규정돼 사실상 경품류의 제공이 금지된다. 또한 리베이트를 받은 약국들도 2개월의 행정처분이 내려진다. 보건복지가족부는 약국에 경품류 제공, 약사 면허 대혀 금지 등의 내용을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정안은 약국 개설자에 대한 리베이트 수수 처벌 규정을 자격정지 2개월 행정처분이라고 명시해 리베이트를 받는 약국에 대한 조치도 강화한 점이 특징이다.개정안에 따르면, 리베이트를 제공한 제약사는 1차 판매업무 정지 1개월을 부과하고, 2차 판매업무정지 3개월, 3차 판매업무 정지 6개월에 4차까지 적발될 경우 허가취소 조치가 내려진다. 도매업체에는 1차 업무정지 15일을 시작으로 2차 업무정지
국민건강보험공단이 의약분업 실시 이후 의료기관들을 상대로 징수해온 ‘과잉처방 약제비 환수’가 부당하다는 법원의 판결이 나왔다.서울서부지법 민사 제13부(민유숙 부장판사)는 28일 서울대병원이 과잉처방을 이유로 건보공단이 2001년부터 최근까지 추징해온 약제비 41억 원을 돌려달라며 제기한 의료비지급 청구소송에 대해 원고 승소 판결했다.재판부는 이날 오후 열린 선고심에서 “의사들이 요양급여기준을 벗어나 처방전을 발급해왔다고 해서 이를 위법하다고 볼 수 없다”며 의약분업 실시 이후 과잉처방과 불법행위를 이유로 약제비를 추징 또는 환수해온 건보공단의 조치는 부당하다고 판시했다.재판부는 같은 이유로 의사 이 모씨가 제기한 소송에 대해서도 원고측 손을 들어줬다.건보공단은 ‘요양기관이 부당이득을 취하면 징수할 수 있다
한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 9월 8일(월)부터 11일(목)까지 의약품제조업체 품질관리자 등을 대상으로 ‘청정유틸리티(정제수, 주사용수, 청정증기, 공정 압축공기)’ 교육을 실시한다.이번 교육은 의약품 제조에 사용되는 제약용수 및 청정 유틸리티에 대한 이해와 각 프로젝트 단계 별로 수행되는 적격성평가 방법 등 실무이론과 실습을 병행함으로써 현장 적용능력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.교육 내용으로는 ▶Clean Media의 종류 ▶Guide의 검토 ▶Water system의 기능/설계 규격 ▶제약용수의 종류 ▶원수의 종류와 물리적 특성 ▶전처리 시스템 ▶정제수 제조 시스템 ▶주사용수 제조 시스템▶설비의 설계와 유지관리 ▶Auditing Water Systems ▶Validation of phar
건강보험심사평가원(원장직무대리 이동범)은 상반기에 종합전문병원 등 60개 의료기관을 대상으로 간담회를 실시한데 이어 나머지 종합병원급 252기관을 대상으로 ‘08년 9월 1일부터 9월 10일까지 「2008년도 의료기관 간담회」를 개최한다고 밝혔다.이번 간담회는 ‘08년도 진료비심사 중점추진방향, 의료급여 정신과 질환 수가제도 개선사항, 의료행위 요양급여 대상여부 결정신청, 상반기 간담회 건의사항에 대한 피드백 등 심사평가원 업무의 전반적인 사항을 안내하고 주요현안에 대하여 의료기관으로부터 많은 의견을 듣기 위함이다심평원은 현장의 각종 건의 및 요구사항을 청취하여 개선 가능한 사항은 업무에 반영하고, 제도적으로 개선할 부분은 정책당국에 건의하여 개선이 이루어지도록 하는 등 실질적인 접근을 통한 공감대를 형성할
김희철 민주당 의원은 24일 의사나 약사, 한약사가 의약품 구매와 관련해 리베이트를 제공받을 경우 1년 이내 면허를 정지하도록 하는 의료법·약사법 개정안을 국회에 제출했다.개정안에 따르면, 의사나 약사, 한약사가 의약품의 구입, 처방, 의료장비 구입 등을 대가로 제조·수입·판매업자로부터 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공받을 경우 1년 이내의 범위에서 면허를 정지시킬 수 있도록 했다.김 의원은 의약품 관련 리베이트는 약값에 반영되고 이는 건강보험료 인상 및 의료비 증가로 이어져 결국 국민에게 그 피해가 돌아간다며 개정안 제출 배경을 밝혔다.
제약회사나 의약품도매상 등으로부터 리베이트를 받은 의사·약사에게 1년의 면허 자격정지 처분을 내리는 법안이 추진된다.김희철 의원(민주당)은 의사·약사 등 의료인이 의약품 처방을 대가로 업체로부터 금전이나 물품, 향응, 노무 등 이익을 제공받은 경우 1년 이내의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 규정한 의료법·약사법 일부 개정안을 마련, 내부 초 국회에 제출할 예정이다.김희철 의원실은 “지난해 공정거래위원회 조사 결과, 의사·약사 등 의료인에게 관행적으로 지급된 리베이트 규모가 국내 제약업 매출의 20%에 달하는 는 지난해 국내 제약업체의 전체 매출액 가운데 약 20%2조 1800억원에 달한다”며 “이같은 리베이트 비용이 약값에 반영돼 약제비가 증가되고 결국 건강보험료 인상 및 의료비 증가로 이어져 국민
생물학적 동등성 실험을 하기 전에 계획서를 사전에 식약청에 제출, 허가를 받아야 했던 생동성시험 조건부 허가제도가 폐지됐다. 21일 식약청에 따르면 의약품 품목허가 규정을 개선한 규정이 고시, 시행에 들어갔다. 이는 올해초 식약청이 적극적으로 추진키로 했던 규제완화 조치의 일환이다. 개정된 규정에 따르면 품목허가를 받기 전에 생동성 시험을 실시, 품목허가를 신청할 때 실험자료를 제출하면 된다. 식약청은 이와 함께 시판중인 항암제의 경우 종양반응률 임상실험을 통해 적응증을 확대할 수 있도록 했다. 지금까지는 시판되고 있는 항암제가 적응증을 확대하기 위해서는 임상실험을 통해 생존율을 확인해 허가를 받아야 했다. 또 식약청은 그동안 모호했던 개량신약의 정의를 법적으로 규정, 개량신약 개발 활성화의 근거를 마련했다
한국보건산업진흥원과 페루 보건부가 의료협력을 위한 양해각서(MOU)를 지난 8월 15일 체결했다.20일 진흥원에 따르면, 이번 양해각서에는 보건산업 시장과 산업정보의 교환, 우리 보건상품의 페루시장 진출 지원, 인적교류를 포함하는 상호간 교류협력 강화, 공동연구 및 원조프로그램 개발 등의 내용을 포함하고 있으며, 향후 보건의료분야에서 양국의 공동협력을 위한 신뢰관계 구축을 위해 이루어진 것이다.페루 보건부 가리도-레카 장관은 축사를 통해 “우수한 인력과 선진적인 기술력, 능동적인 국가 정책 등으로 IT 산업을 비롯한 선진산업에서 눈부신 발전을 거듭해온 한국을 주시해왔다”면서 “한국의 성공사례가 페루의 미래를 준비할 수 있는 훌륭한 이정표가 될 것”이라고 기대했다. 특히 보건의료에 대한 낮은 접근성이 보건의료
식품의약품안전청은 개청 이래 처음으로 의약품 허가심사 업무에 의사 등 외부 전문인력 40명을 오는 9월 1일부터 투입한다고 19일 밝혔다.식약청이 의약품 허가심사 속도와 전문성 향상을 위해 지난 한달여 기간동안 분야별 전문인력을 모집한 바 있다. 그 결과 50명 모집정원에 104명이 응시했고, 최종 면접자 83명에 대해 지난 7월 한달간 면접을 실시하여 최종적으로 40명이 선발했다.식약청 관계자는 “모집결과 평균 경쟁률은 2:1로 집계되었고, 분야별로는 서류검토 분야가 3:1로 가장 높았고, 관심을 모았던 임상 전문의 분야는 기대에 미치지 못한 것으로 나타났다”고 말했다.임상 전문의 분야 채용의 경우 임금 등의 조건으로 예상보다 까다로워 정원 8명중 3명만 우선 채용키로 결정했다.식약청 관계자는 “채용 공고
갑상선암 발생률이 큰 폭으로 증가하고 있는 추세다.18일 건강보험심사평가원 분석에 따르면, 갑상선암은 전년과 비교하여 입원환자수가 5,934명(32.3%)이 증가해 암중 가장 높은 발생률을 나타내고 있다. 그 뒤를 이어 난소암은 605명(16.8%)이, 유방암은 2,592명(16.3%)이 각각 증가한 것으로 나타났다.이 같은 결과는 지난 7월 서울아산병원 내분비내과 송영기 교수팀이 발표한 것과 일치한다. 교수팀은 1995년부터 2006년까지 갑상선암으로 수술받은 4,646명을 분석한 결과 95년 91건에 그쳤던 갑상선암 수술이 2006년에는 960건으로 12년새 10.5배 증가했다고 밝힌바 있다.이처럼 갑상선암이 증가하는 이유는 초음파 검사비율이 크게 늘어났기 때문이다.한 학계 관계자는 갑상선암 발생 자체가
심평원은 2008년도 1/4분기부터 모든 상병에 대해 처방건당 약품목을 적거나 많이 처방하는 요양기관에 따라 등급을 매겨 국민들에게 공개한다고 13일 밝혔다.표시방식은 영문알파벳인 A, B, C, D. 이는 동일평가군의 상병별 평균약품목수에 대한 기관별 약품목수 발생정도를 상병보정지표(CMI ; Case-Mix Index)로 산출하고, 상병보정지표가 낮은 기관부터 25%씩 구분하여 4 등급으로 나눈 것이다.쉽게 설명하면, 처방건당 약품목수가 평균보다 낮을 경우 A등급이 매겨지며 반대로 가장 높을 경우 D등급을 매겨지게 된다.심평원 측은 우리나라의 경우 의원의 처방 1회당 약품목수가 평균 4개 이상으로, 선진국의 2개 정도에 비해 많아 좀더 낮출 필요가 있다면서 적정 약사용 도모ㆍ국민의 의료기관 선택을 위한
식품의약품안전청 최초로 여성 국장과 지방청장이 동시에 발탁됐다.13일 식약청에 따르면, 생물의약품 안전관리 업무를 총괄하는 생물의약품국장에는 약학·생화학 등 생물의약품 전문가인 김승희 전 국립독성과학원 독성연구부장〔여, 54세, 보건연구관(5급특채)〕을 발탁·임명했다.또 충청권 식품의약품 사전·사후관리를 총괄하는 대전지방식품의약품안전청장에는 식품분야에 능통하고 식품안전정책을 개혁의 눈으로 바라보는 시각을 갖추었다고 평가받는 전은숙 전 유해물질관리단장(여, 47세, 5급특채)을 발탁·임명했다.그동안 많은 인사이동이 있었지만 여성이 국장과 지방청장에 진출한 것은 식약청 설립이후 이번이 처음이다. 인사 관계자는 “이번 인사는 성비를 떠나 능력 있는 여성공무원의 발탁과 함께 지방청에 식품분야 전문가를 배치한 결과”
보건복지부는 병·의원 등 의료기관에 대한 실사 대상항목 사전예고 계획에 따라 올 하반기에 추가 실시할 1개 항목과 내년 상반기에 실시할 2개 항목에 대한 내용 및 시기를 확정 발표한다고 12일 밝혔다. 기획현지조사는 일반적인 정기현지조사와 달리 제도운용상 또는 사회적 문제가 야기된 사안에 대한 실태를 조사해 문제점을 파악하고 이에 대한 제도개선을 통해 올바른 진료비청구 문화 정착 및 부당청구를 사전 예방하는 한편, 조사항목 사전예고를 통한 요양기관의 자율시정을 유도하는데 주목적을 두고 있다. 확정된 실사 대상항목에 따르면 오는 11월중 의료생활협동조합 및 사회복지법인기관 청구실태 조사가 추가 실시된다. 이는 그간의 의료생협 및 사회복지법인 개설 요양기관에 대한 현지조사결과 여타 기관의 조사결과 보다 허위·부
식품의약품안전청은 서울 등 대도시를 중심으로 피부관리실과 미용실, 문신샾 등 총 64개소에 대하여 기기 유통실태를 중점 점검한 결과, 전체의 20.3%(13곳)에서 무허가제품을 사용하고 있는 것으로 나타났다고 12일 밝혔다.식약청은 적발한 무허가 제품은 ‘의료용표시기’ 99개, ‘침’ 12,036개 총 12,135개로 모두 봉함·봉인 조치하여 사용을 중지시켰으며, 위반업소에 대해서는 사법당국에 고발 등 조치할 예정이라고 밝혔다.식약청은 의사가 아닌 무자격자나 무허가 제품 등을 이용한 문신행위 실태를 복지부 등 관련부서에 통보하는 한편, 이와같은 행위가 감염 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 관련단체 등을 통해 소비자의 각별한 주의를 당부하였다고 밝혔다.