페닐에프린 점안제(제품명 비프린에프 점안제, 한불제약)가 심혈관계 부작용을 유발 가능성으로12세 미만 어린이에 사용을 금지하는 서한이 배포됐다.식품의약품안전청은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 페닐에프린 점안제 10%가 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종을 일으킬 수 있다며12세 미만 사용금지(5%제제는 신생아 사용 금지)한 안전성 서한이 배포된 사실에 근거해 2일 이같이 밝혔다.안전성 서한에 따르면, 국소로 투여해도 페닐에프린 성분은 동맥 압력 상승 또는 심장리듬 장애와 같은 잠재적으로 심각한 순환계 부작용을 야기할 수 있다. 이 같은 위험성은 소아 및 노인들에게서 더 높게 나타났다.아울러 식약청은 함량에 상관없이 전신 흡수를 저하시키기 위해 다음의 조치 사항들을 권고했다. 1)투여 시
식품의약품안전청이 다발성골수종의 치료 등에 사용되는 레날리도마이드 제제에 대한 미FDA 임상시험 결과, 급성골수성백혈병 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타났다고 밝혔다.아울러 식약청은 동 제제의 잠재적 위험성에 대해 검토를 진행하고 있다는 내용의 안전성 서한을 소비자 및 의료전문가에게 배포했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 치과에서 표면마취 등에 사용되는 ’벤조카인‘ 함유 제제를 사용 시 주의를 당부했다.식약청은 미FDA가 8일 ’메트헤모글로빈혈증‘ 발생 가능성이 있다고 발표한안전성 정보에 근거해 이같이 밝혔다.미식약청에 따르면 메트헤모글로빈혈증은 드물게 발생하지만 혈류로 운반되는 산소량를 급격하게 감소시키는 심각한 질환으로 사망에도 이를 수 있다고 소비자 및 의료전문가에게 공지했다.메트헤모글로빈혈증은 혈중에 고농도의 메트헤모글로빈(헤모글로빈 분자 중 철이 3가로 산화된 것)이 존재하는 질환으로 피부·입술·조상(nail beds)의 청색증, 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로감, 빠른 심박 등이 증상으로 나타날 수 있다.식약청은 국내에 허가, 출시된 벤조카인제제는 18개사, 29개 품목
미식품의약품국(FDA)이 21일 안전성서한으로 항갑상선약 프로필티오우라실(propylthiouracil, 이하 PTU)의 첨부문서에 간장애에 관한 경고를 추가하도록 했다.이 성분으로 국내에 유통되는 약물은 부광약품의 ‘안티로이드정’과 다림바이오텍의 ‘프로라실정100mg’이다.바세도우병 등의 갑상선기능 항진증 치료제인 이 약은 미국에서 1947년에 승인됐다. 하지만 성인, 소아의 바세도우병 환자에서 사망을 포함한 중증 간장애가 발생하는 것으로 판단. 2009년 6월 이 약을 다른 약에 효과를 얻지 못한 경우에 한해서만 사용하도록 했다.FDA에 이상반응 보고시스템(AERS)이 설립된 1969~2008년에 PTU투여로 인한 중증 간장애 사례는 32례 보고됐다. 성인 22명 가운데 12명이 사망, 5
지난해 의료기 업계의 자발적 리콜에 따라 의료기기 부작용이 줄어든 것으로 나타났다.식품의약품안전청은 25일 '2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집'을 발간에 앞서 이같이 밝혔다.이 사례집에는 2004~09년가지 국내 의료기기의 부작용 등 안전성 정보통계, 부작용 보고방법, 주요사례, 의료기기 사용시 주의사항에 대한 안전성서한을 담고 있다.사례집에 따르면 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2,326건으로 ’08년 407건에 비하여 5.7배로 크게 증가했다.이에 따라 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내․외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수도 2008년 125건에 비해 2009년 286건으로
비만치료제인 시부트라민 제제를 1년 이상 사용하지 못하게 된다. 아울러 65세 이상 및 16세 미만에 대한 사용도 금지되는 등 사용기준이 더욱 강화된다. 식품의약품안전청은 15일 시부트라민 제제 38개사 56개 품목에 대하여 이같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정(통일조정)하고 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.이번 조치는 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)' 예비결과를 반영하여 제품정보를 개정한 데 따른 것이다. 이번 허가변경의 주요 내용은 조절되지 않는 고혈압환자 투여금기(용법 및 용량)에서 의미상으로만 있던 내용인 '비만관리에서의 보조 요법임’을 효능 및 효과 부분에 명시한 점과 1년 이상 장기사용 금지, 65세 이상 및
식품의약품안전청이 국내 의약사들에게 국내 시판중인 7종의 보툴리툼 톡신 제제에 대해 부작용을 주의하라는 의약품 안전성서한을 발송했다.식약청은 "최근 美 FDA가 보툴리눔 독소 제제가 치료 주입부위에서 다른부분으로 전이되어 예상치못한 근무력증, 목쉼, 발음문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀처짐 등 이 유발할 수 있다며 경고사항 추가 등의 설명서 변경을 발표함에 따라 국내도 안전성 서한을 발표한다"고 밝혔다.또 식약청은 미 FDA에 발표한 내용에는 "제품마다 용량단위 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의하라는 항목과 부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고되었음을 유념하라"는 내용이 포함되어 있었다"고 강조했다.한편 식약청은 "미FDA의 조치등을 검토해 안
식품의약품안전청이 머릿니 치료제로 사용되고 있는 린단 등 9품목에 대해 장기처방을 자제해야한다는 내용의 안전성서한은 18일 발표했다.식약청은 현재 사용 중인 종의 유기염소계 살충제와 린단의 혈중 노출실태를 조사한 결과(관동대 송재석 교수), 우려할 수준은 아니었다면서 하지만 조사에서 린단사용과 관계없이 해당성분이 검출되어 추가조사가 필요하다며 이같이 밝혔다.보고서에 따르면, 린단의 노출빈도는 성인 4%(10명)과 초등학생 6%(5명)이었으며 이중 린단을 이중 5명(성인 1명, 초등생 4명)은 린단 사용경험이 있고 10명(성인 9명, 초등생1명)은 린단 사용과 관계없이 주성분이 검출되어 인과관 추가조사가 필요한 상황이다.식약청은 린단의 경우 유기염소계, 살충제로 어지러움 발작 등의 중추신경계 부작
식품의약품안전청이 최근 美FDA에서 위장운동촉진제 “메토클로프라미드 함유 제제”에 대하여 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고 추가 조치에 따라 국내도 안전성서한을 발행했다.4일 식약청에 따르면, 이번 안전성 서한은 메토클로프라미드 제제의 장기 사용시 만발성 운동장애와 제제의 사용을 중단한 이후에도 신체의 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있다는 위험 때문이다.만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동 입맛다심, 얼굴찌푸림 혀내밀기 빠른 눈동자 움직임, 깜빡임 입술오무림, 손가락 움직임, 장애를 특징으로 하는데 이는 거의 회복 불가능한 것으로 알려지고 있다.국내에 허가된 메토클로프라미드 제제 중 현탁액제는 겔포스에프겔(보령제약, 멕소롱(동아), 알파활명수(동화약품)가 있다. 또 경구제는 20품
식품의약품안전청은 항악성종양제 '토레미펜 제제'(경구)에 대해 유럽 EMEA에서 QT인터벌 연장이나 다른 심장 문제의 위험이 있는 환자에게 사용을 금지하도록 권고하에 따라 국내에서도 이에 따른 후속조치로 안전한 사용을 요청하는 안전성서한을 의약사에게 보냈다고 17일 박혔다토레미펜 제제는 동아제약의 '화레스톤정40mg(토레미펜)'제제가 있다. 이약은 폐경기 여성에 있어 호르몬 의존적 전이성 유방암에서 대한 치료요법으로 사용된다. EMEA는 토레미펜 제제의 이점이 위험성보다 크지만, QT인터벌 연장이 나타날 우려 때문에 일부 환자에게는 사용 금지를 권했다. 서한에 따르면, 사용금지가 권고된 환자는 'QT 인터벌 연장' '전해질 장애, 특히 저칼륨혈증(저혈중칼륨농도)' '임상적으로 관련 있는 서맥(비정상적
금연보조제 ‘챔픽스정(성분명: 주석산바레니클린)’의 제품설명서에 자살관련 행동에 대한 경고가 추가된다.식품의약품안전청은 챔픽스 복용 시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화(제품설명서 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에 반영)하기로 했다고 11일 밝혔다.아울러 식약청은 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 동 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부하였다고 덧붙였다.이번 문구 추가는 미국 FDA에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 품목에 대한 경고를 반영한 것이다.우리나라에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 동 의
식품의약품안전청은 ‘경구용 인산나트륨 제제’를 장세척제로 사용한 후 급성 신부전의 일종인 급성 인산염 신장병증 사례가 보고되었다는 미국 FDA의 정보사항에 따라 동 제제 사용시 주의사항을 담은 안전성서한을 의·약사에게 배포했다고 10일 밝혔다.식약청에 따르면, 국내에는 ‘경구용 인산나트륨 제제’로서 성광제약의 나존액을 포함 모두 15품목이 허가되어 있으며, 이들 제제의 2005년 생산(수입)실적은 22억7천만원이다. 다행히 이약에 따른 신장병증 등 부작용 사례가 보고된 바가 없다.하지만 식약청은 ‘경구용 인산나트륨 제제’가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 동 제제를 장세척제로 처방·사용할 경우 의·약사는 다음 사항을 고려하고 환자에게도 관련 내용을 충분히 전달해야할 것이라고 밝혔다.