인공심장박동기를 장착한 사람은 지금까지 안전상의 이유로 MRI를 받을 수 없었다. 또한 출입국 심사 때에도 따로 수속해야 하는 등 번거로운 일이 많다. 인공심장박동기가 모두 금속으로 돼 있어 환자 안전에 영향을 줄 가능성이 있기 때문이다.하지만 앞으로는 이러한 불편이 사라질 것으로 보인다. 메드트로닉사는 최근 MRI가 가능한 엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 캡슈어픽스 MRI슈어스캔 페이싱 리드(CapSureFix MRI™ SureScan™ pacing leads)를 새롭게 선보였다.[사진]이 제품들은 유럽CE마크를 받아 조만간 유럽에서 상용화될 전망이다.엔리듬 MRI 슈어 스캔은 MRI로 인해 발생되는 불필요한 전기적 잡음의
소재파악이 필요한 이른바 추적관리 대상 의료기기의 관리 현황이 대체로 양호한 것으로 조사됐다.식품의약품안전청은 7일 지난 5월말부터 1개월간 사용된 의료기기에 대해 사용과정에서 부작용이나 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대해 수입한 업소는 물론 유통사 및 사용한 의료기관까지 계통적으로 조사한 결과 양호하다는 판정을 내렸다.이번 점검 내용은 해당제품의 국내 유통 현황 및 사용 환자의 정보, 작년에 지적된 미흡한 사항의 개선 및 이행 여부, 그리고 식약청에서 올해 규제완화 일환으로 추진하는 제도개선과 관련한 기기 관리 실태였다.한편 식약청은 관리 제도의 개선 사항으로 생명유지용 의료기기 가운데 제품 특성상 의료기관 외에서는 사용되지 않는 체외형 인공심장박동기는 추적대상에서 제외시켰
최초의 MRI가 가능한 인공심장박동기 ‘엔리듬 MRI 슈어스캔(EnRhythm MRI™ SureScan)’이 FDA 승인 하에 현재 안전성과 효과를 확인받고 있다.이 인공심장박동기의 효과가 입증될 경우 기기를 이식받은 전세계 3백만명에게는 상당한 도움이 될 것으로 보인다.엔리듬 MRI 슈어스캔의 핵심 메커니즘은 자기공명(MR)이 기기에 미치는 영향을 최소화시키는 슈어스캔이라는 기술. 이 방식은 MRI 스캔 전에 작동(ON)상태가 되어 MRI로 인해 발생되는 전기적 노이즈의 영향을 제거시킨다.이번 임상연구를 진행하는 피츠버그 메디칼센터 방사선과 엠마누엘 카날 박사(Emanuel Kanal)는 “MRI는 비침습적인 진단법으로, 오늘날 다른 어떤 테스트보다 더 섬세하게 뇌, 척추, 척수 등을 평가할 수 있다. M
메드트로닉이 개발한 새로운 인공심장박동기를 사용하면 만성 심방세동 위험을 크게 낮추는 것으로 나타났다.이번 결과는 SAVE PACe(The Search AV Extension and Managed Ventricular Pacing for Promoting Atrioventricular Conduction) 임상연구로 저명한 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.연구는 일반 듀얼챔버 페이싱과 메드트로닉의 새로운 듀얼챔버 최소심실페이싱(dual chamber minimal ventricular pacing)을 이식한 환자군을 비교한 것으로 1065명이 참여했다. 연구의 1차 평가변수는 불필요한 우심실 페이싱이 급격히 감소할 경우 만성 심방세동으로 진행되는 것이 줄어든다는 것을 증명하기 위한 것이었
전자의료기기 전자파에 대해 적합성 평가 및 기준 규격이 마련되는 등 안전성이 대폭 강화될 전망이다. 식품의약품안전청은 전기·전자회로가 내장된 전자의료기기의 전자파적합성(EMC)을 평가하기 위한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통 기준규격’을 제정하고 이에 대한 교육을 실시한다고 29일 밝혔다. 제정된 기준규격은 의료기기가 방출하는 전자파를 제한하는 전자파간섭(EMI)과 외부로부터 발생하는 전자파에 대해 의료기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜 수 있는 전자파내성 (EMS)시험에 대한 시험기준 및 시험방법을 제시한다. 현재 전자파간섭은 지난 97년부터 단계별로 시행, 현재 모든 의료기기에 적용되고 있다. 이번에 강화되는 전자파내성은 이식형인공심장박동기 등 잠재적 위험성이 높은 10개 품목에 대해 우선 적용하는
환자의 맥박을 최대한으로 살려 아주 필요할 때에만 인공적으로 맥박을 뛰게 해주는 새로운 페이스메이커 아답타(Adapta)[사진]가 출시됐다.이 제품의 장점은 페이스메이커의 장기 사용에 따른 부작용을 크게 줄인 것으로 평가되고 있다.좌심실을 지속적으로 뛰게 만드는 페이스메이커 특성상 오래 사용할 경우 심방세동이 발생하여 뇌졸중이나 울혈성심부전 등의 증상이 악화될 가능성이 있다.하지만 아답타의 MVP 기능은 불필요한 페이싱(pacing)을 최소화시키는 대신 환자 본인의 맥박을 최대한 이끌어 냄으로써 부작용을 낮췄다.아답타는 인공심장박동기의 기본 기능 외에도 앞서 설명한 MVP 기능과 환자 상태에 따른 개인별 최적 옵션을 추천해 주는 ‘치료 가이드(Therapy guide)’, 심방 부정맥의 발생을 모니터링하고
전세계 심장제세동기와 페이스메이커를 공급하고 있는 메드트로닉. 우리에게는 잘 알려져 있지 않지만 상당한 윤리적인 기업으로 전세계에서 인정받고 있다. 메디칼트리뷴은 최근 메드트로닉에 시니어 엔지니어로 입사한 박성민 연구원과 인터뷰를 갖고 메드트로닉의 연구환경과 기업이미지에 대해 알아보았다. “편안하게 연구할 수 있는 회사”라고 높이 평가하고 있는 박 연구원은 현재 메드트로닉의 차세대 핵심기술인 MRI 전자장 관련 안전성 분야를 연구 중이다. 그는 한국에서 중앙고를 나와 퍼듀대학에서 전기공학 박사학위를 받았다.Q;메드트로닉 입사하게 된 동기에 대해 궁금합니다.-학부 때 저의 대학원 지도 교수님이셨던 John Nyenhuis 교수님이 연구하고 있던 메드트로닉의 뇌심부자극기(DBS, Deep Brain Stimul
미국의 IT권위지인 와이어드(Wired Magazine)이 선정한 전세계 혁신적 기업 15위에 올랐다. 의료기기 전문기업으로는 유일하다.이번 와이어드지가 선정한 혁신기업의 5대 선정 기준은 △ 전략적 비전 △ 글로벌화 △ 혁신적인 기술 △ 신규 아이디어 창출 △ 아이디어의 실용화였다.와이어드지는 메드트로닉의 인공심장박동기(페이스메이커)에 장착된 담당의사에게 환자의 상태를 무선 송신해주는 최신 기술에 대해 높이 평가했다. 아울러 간질, 비만, 우울증 등의 치료에도 비슷한 혁신을 적용하고 있다며 선정 사유를 밝혔다.한편 1위와 2위에는 각각 구글과 애플이 올랐으며 한국기업으로는 유일하게 삼성이 4위에 올랐다. 전통적인 IT기업인 IBM, 인텔, 마이크로소프트는 순위에는 올랐지만 하위권에 머물렀다.와이어드지는 진
인공심장박동기로 유명한 메드트로닉사의 새해 달력에 한국인 환자가 소개됐다.메드트로닉은 자사의 인공박동기를 통해 건강한 삶을 되찾은 환자들을 모델로 달력을 10년전부터 제작해 왔으며, 신년 달력에 처음으로 한국인 환자가 4월 모델로 실렸다. 제품을 사용했다고 누구나 다 모델이 되는 것은 아니다. 매년 새해 달력의 모델 선발을 위해 전세계 메드트로닉 지사에서는 환자 모델 경연을 실시하고 있으며, 이 중 치열한 경쟁을 뚫고 선발된 환자들의 사진이 달력에 실리게 된다. 한국인 환자가 모델로 등장한 것은 이번이 처음이다.한국 환자인 이정아씨(女)는 생후 2개월이 채 안되어 심방의 전기신호가 전혀 심실로 전도되지 못하는 완전방실차단(complete atrioventricular block)이라는 진단을 받고 인공심장박
메드트로닉이 개발한 두개강내 신경자극(DBS, Deep Brain Stimulation) 치료법이 근긴장쟁애에 효과가 있다는 연구결과가 NEJM(New England Journal of Medicine) 11월호(2006)에 게재됐다.근긴장장애는 신경계통 운동장애로서, 환자의 의지와 상관없이 신체에 통증을 동반한 비정상적인 운동과 자세를 유발하는 질환. 두개강내 신경자극치료법은 심장박동기와 비슷한 기기로써 리드라고 불리는 가느다란 전열전선이 연결되어 있어 이 전선이 뇌 속으로 한쪽에 한 개씩 삽입된다.연구는 무작위 이중맹검 임상연구로 최적의 약물치료에도 불구하고 적어도 5년 이상 원발성 혹은 부분 근긴장장애를 겪는 환자 40명을 대상으로 실시했다. 무작위 할당 3개월 후, 신경자극 환자군은 근긴장장애정도판단
메드트로닉사의 인공심장박동기 리드와이어와 이식형 싱크로메드인 약물주입시스템 기술이 미국FDA가 선정하는 환자 케어에서의 진보(Advances in Patient Care)에 지대한 공헌을 한 의료기기에 선정됐다.회사측에 따르면 지난 2일 미국 FDA는 2005년 회계연도 의료기기평가부(ODE, Office of Device Evaluation) 연례보고서(annual report)를 발표했으며 이중 연례보고서 1부(Part 1)에서는 환자에 공헌한 의료기기14개 제품을 선정하여 발표했다. 메드트로닉이 개발한 셀렉트시큐어(SelectSecure ) 리드는 인공심장박동기가 심장을 모니터링하고 심장박동을 조절할 수 있게 하며 인공심장박동기를 체내에 삽입한 후 리드가 부착된 부위의 치유(healing) 과정을 향상
동산병원 간호부가 다음달 4일 병원 마펫홀에서 ‘심전도의 이해’를 주제로 간호사 보수교육 프로그램을 개최한다. 이번 연수과정은 간호사들에게 여러 증례를 통한 심전도의 기본과 임상응용에 대한 이해의 폭을 넓히기 위해 마련됐다. 이날 연수에는 순환기내과, 소아심장과 교수진과 간호사들이 ‘심장의 구조, 생리 및 심전도’, ‘비정상심전도’, ‘부정맥’, ‘소아심장’, ‘진단을 위한 검사’, ‘인공심장박동기’, ‘삽입형제세동기 및 간호’등을 주제로 진행된다. 문의 053)250-7352
서울아산병원 심장내과 김유호(최기준, 남기병)교수팀이 인공심장박동기 시술 1천례를 돌파했다.인공심장박동기는 부정맥 환자 가운데 심장박동이 정상보다 느린 서맥 환자에게 간편하게 이식하는 심장 박동 조절 기구로, 이 박동기 치료를 받으면 환자의 맥박이 정상으로 회복된다.또한 서맥 환자들이 일상생활에서 겪는 어지러움증을 해결하고, 실신 및 급사의 위험을 미연에 예방할 수 있으며, 정신적 불안감도 해소할 수 있다는 장점이 있다.김 교수는 “1천례를 통해 서맥 환자치료에서 인공심장박동기가 보편적이고 안전한 치료방법이라는 것을 확인했다”고 밝혔다.
세브란스 심장혈관병원이 지난 89년부터 17년간 부정맥, 서맥 등의 인공심장박동기 시술 1000례를 달성하고 기념행사를 가졌다.김성순 교수는 “시술에 앞서 인공심장박동기가 환자에게 적합한지 여부를 가리는 검진이 매우 까다롭고 정확한 것으로 유명하며, 오랜 경험을 통해 환자의 연령과 질병 상태에 맞는 최적의 박동기를 시술하기 때문에 부작용도 매우 낮다”고 말했다.한편 세브란스병원은 국내에선 유일하게 합병증 발생시 기존 체내에 들어가 있는 제너레이터와 리드를 제거할수 있는 lead extraction kit 장비를 보유하고 있다.
고대안암병원이 지난 29일 병원 8층 대강당에서 흉부외과 주최로 제2회 심장수술의 날 행사를 개최했다. 이날 행사는 안암병원에서 심장수술을 받은 환자와 보호자를 초청해 심장병을 이해하고, 수술 후 올바른 약물 및 식이요법을 할 수 있도록 하기 위해 마련된 것으로 약 180명의 심장수술환자와 보호자가 참석했다. 이날 연자로 참석한 유한길 한방병원장은 ‘심장수술 후 한방관리’라는 주제로 한의학적인 관점에서 심장수술에 관련된 내용을 강의해 양·한방의 복합적인 정보를 동시에 접할 수 있는 기회를 제공했다. 이와 관련해 흉부외과 손호성교수는 “외래진료를 하다보면 한방을 병행하여 치료를 하면 어떻겠냐고 묻는 환자들이 많다. 이에 대해 적절한 대답을 하지 못하는 경우가 많은데 이번 기회를 통해 환자와 보호자들의 한방에
신개발의료기기 또는 기허가 품목에 대해 안전성·유효성에 대한 지속적인 모니터링을 실시하도록 재심사·재평가 제도 도입 등을 골자로 하는 의료기기법이 5일 국회에 제출됐다.이번 의료기기법을 대표발의한 국회 보건복지위 이원형 의원은 의료용구가 현행 약사법에서 관리됨에 따른 문제점을 개선하고 국제 경쟁력 강화를 위해 독립법 제정의 필요성이 제기되고 있다고 밝혔다.의료기기법안의 주료골자는 다음과 같다.▶의료기기의 범위를 현행 기구·기계 또는 장치에서 관련 소프트웨어와 기타재료(치과재료 포함)를 포함하도록 확대하고 또한 사용목적상 사람 또는 동물의 질병이외에 장애 또는 상해의 진단·치료 및 보정 그리고 구조·기능의 대체 또는 변형의 목적에 사용되는 것을 포함하도록 의료기기의 정의를 조정함(안 제2조)▶의료기기는 품목별
환자에 편리성, 심리적 안정감 제공 고대안암병원 비뇨기과 이정구 교수 옷을 벗지 않고도 요실금을 치료할 수 있는 방법이 개발됐다. 자기장을 이용한 이 방법은 골반과 인접한 신경을 자극해 골반근육을 수축시키는 것으로 늘어진 골반근육을 최대 20배까지 수축시킬 수 있다고 한다. 주파수가 높은 자기장은 방광주위 근육, 주파수가 높은 것은 골반속 근육까지 수축시키기 때문에 증상과 질환정도에 따라 치료법을 선택할 수 있다. 이 방법은 또한 치료도중에 아무런 통증도 유발하지 않으며 자기장 역시 뼈, 피부, 피하지방 신경에 아무런 영향을 주지 않는다. 한편 방광자체에 문제가 있어 발생한 요실금환자, 인공관절이나 인공심장박동기를 단 사람, 임산부나 파킨슨씨 병같은 만성신경장애가 있는 사람은 금기다. 이 교수는 『질속에 이
인공심장박동기처럼 인체내에서 사용하는 의료기기가 전자파 발생 기기들과 근접하면 오작동할 가능성이 높은 것으로 드러났다.식품의약품안전청장은 인공심장박동기 등 이식형 의료기기를 장착한 환자가 휴대전화 등과 같이 전자파 발생기기와 가까이 접근하면 오작동이 발생할 수 있으므로 주의가 요구된다고 22일 밝혔다.이번 조치는 최근 일본 ‘총무성’이 ‘이식형 의료기기에 대한 전자파 영향 방지를 위한 지침’에서 이식형 의료기기가 전자파기기에 접근하면 오작동을 일으킬 수 있다는 발표에 따른 것이다. 현재 이러한 전자파에 영향을 받을 수 있는 이식형 의료기기(이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 이식형의료용전기자극기, 이식형전기배뇨억제기)를 장착하고 있는 국내 환자는 17,165명.따라서 해당 환자들은 휴대전화