신개발의료기기 또는 기허가 품목에 대해 안전성·유효성에 대한 지속적인 모니터링을 실시하도록 재심사·재평가 제도 도입 등을 골자로 하는 의료기기법이 5일 국회에 제출됐다.

이번 의료기기법을 대표발의한 국회 보건복지위 이원형 의원은 의료용구가 현행 약사법에서 관리됨에 따른 문제점을 개선하고 국제 경쟁력 강화를 위해 독립법 제정의 필요성이 제기되고 있다고 밝혔다.

의료기기법안의 주료골자는 다음과 같다.

▶의료기기의 범위를 현행 기구·기계 또는 장치에서 관련 소프트웨어와 기타재료(치과재료 포함)를 포함하도록 확대하고 또한 사용목적상 사람 또는 동물의 질병이외에 장애 또는 상해의 진단·치료 및 보정 그리고 구조·기능의 대체 또는 변형의 목적에 사용되는 것을 포함하도록 의료기기의 정의를 조정함(안 제2조)

▶의료기기는 품목별로 인체에의 접촉방법·접촉시간 및 인체에 미치는 잠재적 위해도가 서로 상이하기 때문에 제품의 특성에 따라 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 품목별로 국제적인 추세에 맞게 등급을 정하도록 함(안 제3조)

▶의료기기 품목 허가 후 당해 품목의 부작용 또는 결함의 발생 등에 따른 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 신개발의료기기 또는 기허가 품목에 대하여 안전성·유효성에 대한 지속적인 모니터링을 실시하도록 재심사·재평가 제도를 도입하고, 인공심장박동기 등 생명유지용 의료기기, 인공유방과 같은 영구임플란트와 같이 해당 의료기기의 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 가능성이 있는 품목에 대하여는 위해 발생시 즉각적인 조치를 취할 수 있도록 하기 위하여 추적관리제도를 도입함(안 제7조, 제8조, 제23조)

▶의료기기의 품목허가를 받고자 하는 제품이 신개발의료기기 등에 해당하여, 안전성·유효성에 관한 임상시험성적서의 작성을 위하여 임상시험을 하고자 하는 경우, 의료기기 임상시험의 과학적·윤리적 타당성 및 임상시험용 의료기기에 대한 품질의 확보 등을 위하여 임상시험용 의료기기에 대한 조건부 제조(수입)품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제6조, 제36조)

▶의료기기 관리제도의 국제조화 추세, 다국적기업 경영체제의 보편화, 기업간 인수·합병 및 품목허가의 양도·양수 등 현실적 여건을 고려하여, 수입품목의 경우 해당품목의 외국 제조업자가 식품의약품안전청으로부터 직접 의료기기제조업 및 품목에 대한 허가를 받아 국내에 수출할 수 있도록 함(안 제12조)

▶수입품목관리체계의 이원화에 따른 의료기기 수입업자의 효율적 관리, 수입품목에 대한 품질관리체계의 유지·확인 등의 적정성을 확보하기 위하여 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자에 대하여 수입업허가제도를 도입함(안 제13조)

▶의료기기의 특성상 병·의원에서 반복적으로 사용되는 의료기기중 성능과 안전성에 대한 관리가 필요한 품목에 대하여 그 성능과 안전성을 지속적·주기적으로 관리하고, 고장 발생시 당해 품목의 제조업자 또는 수리업자가 고장 수리토록 하며, 성능에 이상이 있는 품목은 의료기관개설자가 이를 구입·사용하지 못하도록 하는 등, 사용중인 의료기기의 품질을 확보하여 불량의료기기의 사용으로 인한 국민보건상의 위해 요소를 제거함으로써 국민보건향상 도모(안 제14조, 제21조, 제22조, 제27조)

▶고가의 의료장비 등의 유통상의 합리적인 관리 및 임대 의료기기에 대한 행정행위의 실효성을 확보하기 위하여 의료기기의 임대를 업으로 하고자 하는 자는 의료기기 임대업을 신고하도록 함(안 제15조, 제16조)

▶해당 의료기기의 사용으로 인하여 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정된 불량 의료기기에 대하여는 식품의약품안전청장이 의료기기 제조업자 또는 수입업자로 하여금 회수명령을 할 수 있도록 함(안 제28조)

▶식품의약품안전청장은 의료기기산업 육성을 위한 정책개발, 의료기기 품질관리 기반구축 및 인·허가관리 등을 효율적으로 지원하기 위하여 의료기기센터를 두도록 하고, 예산의 범위 내에서 국고보조 또는 출연할 수 있도록 함(안 제34조, 제35조)

▶식품의약품안전청장은 의료기기산업수준의 향상을 위한 사업을 수행하는데 필요한 재원에 충당하기 위하여 식품의약품안전청에 의료기기진흥기금을 설치할 수 있도록 함(안 제38조)

▶동물용 의료기기의 관리의 일원화를 통하여 효율적인 안전관리체계를 확립하기 위하여 현행 농림수산부장관이 관장하는 동물용 의료기기 관리업무를 식품의약품안전청장이 관장하도록 함(약사법 제72조의6 적용 제외)

▶부정의료기기를 제조·수입·수리한 자 등에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형을, 기재의 금지, 과대광고의 금지 및 불량의료기기의 제조·판매의 금지 등 일반적인 금지행위를 위반한 자에 대하여는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금형을, 성능관리 및 일반적인 명령행위를 위반한 자에 대하여는 500만원 이하의 벌금형에 처하도록 함(안 제44조, 제45조, 제46조)

▶법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인·사용인 기타 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제44조 내지 제46조의 규정에 해당하는 행위를 한 때에는 행위자를 처벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 조에 해당하는 벌금형을 부과할 수 있도록 함(안 제47조)