한미가 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨병치료제 LAPS-Exendin4가 스페인에서 열린 49회 유럽당뇨병학회에서 주목을 받았다.한미가 이번에 발표한 결과는 미국 11개 기관에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 2상 임상시험.이에 따르면 LAPS-Exednin4의 안전성 및 내약성을 확인했으며, 약효와 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중화항체가 모든 투약환자에게서 검출되지 않았다.또한 짧은 투여기간에도 불구하고 피험자의 60% 이상에서 당화혈색소(HbA1c)가 목표수치 미만으로 낮아졌다. 혈당수치 뿐만 아니라 체중감소 효과도 나타났다.
국내 최고 제약사인 동화약품(회장 윤도준)이 25일 창립 116주년을 맞아 경기도 용인의 연구소에서 기념식을 개최했다.이날 윤도준 회장은 기념사를 통해 "기본을 방해하는 적당주의와 구태의연을 개혁하는 전사적이고 포괄적인 변화혁신을 실천할 것”라며 “비전 120을 바탕으로 변화혁신의 단계를 밟아나가겠다”고 밝혔다.비전 120은 동화약품 창립 120주년이 되는 2017년을 맞아 ‘우리가 연 제약보국, 우리가 펼 인류건강’을 수립 미션으로 삼고 ▲고객가치 ▲인재존중 ▲정도경영 이라는 3가지 핵심가치를 제시했다.
글락소스미스클라인社의 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(Revolade; 엘트롬보팍)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다.이로써 레볼레이드는 성인 만성 C형 간염 환자들의 혈소판 감소증 치료제로도 발매할 수 있게 됐다.레볼레이드는 지난 2010년 혈소판 감소증 치료제로 EU의 판매허가를 취득한 제품으로, 미FDA에서는 이미 지난해 11월 C형 간염 관련 혈소판 감소증 치료제로 적응증 추가를 받은 바 있다.
부광약품(대표이사 김상훈)이 지난 16일 미국의 제약 기업인 메일러 파마슈티컬사와 당뇨병 치료 후보물질인 MLR-1023의 공동 개발을 위한 MOU를 체결했다.이 회사는 약물의 새로운 용도를 찾아내는 플랫폼 기술인 theraTRACE를 보유한 메일러 디스커버리의 자회사다.MLR-1023는 린(lyn) 키나제 활성제로 1980년대 화이자에서 위궤양 치료제로 개발하다가 효과 부진으로 개발이 중단됐었다.그러다 메일러사의 플랫폼 기술을 통해 2형 당뇨병에 효과가 있음을 확인, 2009년에 미FDA의 임상시험 승인을 받았다.메일러사는 이 시험에서 MLR-1023이 인슐린 수용체 경로에서 린 키나제를 활성시켜 인슐린 수용체를 활성시킨다는 사실을 확인했다.
J&J의 건선치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 미FDA와 EU로부터 적응증 확대승인을 받았다. 이로써 스텔라라는 성인의 건선형 관절염 치료제로 판매가 가능해졌다.
J&J의 류마티스 관절염 치료제 심포니(성분명 골리무맙)가 EU로부터 궤양성 대장염 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 심포니는 코르티코스테로이드제, 6-메르캅토퓨린 또는 아자치오프린 등의 기존 치료제들에 효과가 별로 없거나 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.심포니는 이번 승인에 앞서 지난 7월 유럽 약물사용자문위원회로부터 적응증 추가승인 권고를 받았으며, 미FDA로부터는 이미 지난 5월 궤양성 대장염 적응증 추가승인을 받은 바 있다.
존슨앤존슨의 당뇨병치료제 인보카나(성분명 카나글리플로진)가 유럽의약품감독국의 약물사용자문위원회로부터 허가 권고를 받았다.이번 권고는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도로 사용할 수 있도록 발매지지를 한 것으로, 인보카나는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제라는 새로운 계열의 1일 1회 복용형 경구형 당뇨병치료제다.인보카나는 이미 지난 3월 미FDA로부터 발매 승인을 받은 바 있다.
로슈의 대장 직장암 및 유방암 치료제 젤로다(Xeloda, capecitabine)의 제네릭 약물인 테바의 카페시타빈이 미FDA로부터 판매 승인을 획득했다.이번 승인으로 테바는 카페시타빈 150mg과 500mg을 판매할 수 있게 되었다.
GSK의 흑색종 치료제 타핀라(Tafinlar; 다브라페닙)와 메키니스트(Mekinist; 트라메티닙)를 병용하는 복합요법이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.흑생종 치료제 타핀라와 메키니스트는 지난 5월 이미 FDA의 허가를 취득했다.이번 신속심사 지정으로 타핀라+메키니스트 복합요법에 대한 적응증 추가승인 여부는 내년 1월 초쯤에 도출될 예정이다.
녹십자(대표 조순태)는 차병원그룹의 바이오 전문기업인 차바이오앤디오스텍(대표 양원석)과 의약품 공동 개발 및 판매 등 사업 전반에 대한 사업 협력 의향서를 체결했다고 16일 밝혔다.양사는 이번 의향서 체결에 따라 신약개발을 위한 공동연구는 물론, 휴먼콜라겐 및 줄기세포를 이용한 다양한 치료제 개발 및 판매를 위해 협력할 계획이다. 녹십자 관계자는 “녹십자가 보유한 생물학적제제의 독보적 기술력과 차바이오앤디오스텍의 줄기세포 관련 기술이 어우러져 복합필러, 관절 주사제와 같은 휴먼콜라겐을 이용한 제품과 줄기세포를 이용한 치료제의 공동 연구개발에 창조적 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
글락소 스미스클라인(GSK)의 새로운 4가 인플루엔자 예방 백신이 최근 호주 보건당국의 허가 승인을 받았다.A형 바이러스주 2종 및 B형 바이러스주 2종을 포함한 4가 예방백신은 3세 이상 소아 및 성인에서 2종의 인플루엔자 바이러스 A형 아형(subtypes) 및 2종의 B형 아형들로 인한 감염을 예방해 주는 최초의 4가 인플루엔자 주사제이다.현재 사용되고 있는 3가 인플루엔자 예방 백신은 그 해 사람에게 가장 흔히 유행할 것으로 예상되는 A형 바이러스주 2종과 B형 바이러스주 1종 등 총 3종류의 바이러스주에 대한 감염 예방을 목적으로 하며, 그 동안 3가 인플루엔자 예방 백신으로 수백만 명이 계절성 인플루엔자에 감염되는 것을 예방할 수 있었다.그러나 2000년 이후 두 종류의 B형 바이러스주
GE헬스케어의 프리미엄급 심장초음파 영상기기 '비비드 E9'이 국내 판매 100대를 돌파했다.2009년 3월 국내에 첫선을 보인 비비드 E9은 서울대병원, 세브란스, 삼성서울, 서울아산병원 등에 설치돼 있는 만큼 국내 유명 대형병원의 선호 장비가 됐다.이번 100번째 비비드 E9 장비 도입은 전남 순천현대여성아동병원이 됐다.비비드 E9(Vivid E9)은 뛰어난 영상 이미지 제공, 신속하고 편리한 워크플로우, 정량적인 분석을 통해 검사 시간의 단축 외에 정확한 진단이 가능하다.특히 4D TEE(4차원 경식도 검사)의 지원과 함께 집약된 GE의 4D 기술은 정확한 해부학적 구조물 파악, 심장판막 진단기능, 볼륨분석 등 의료진에게 진단 정확도를 더욱 높여준다.로랭 로티발 GE헬스케어 대표이사
사노피가 지난 2월 미FDA에 접수했던 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(lixisenatide)의 판매 허가신청을 철회했다.사노피 "이번 승인 철회는 릭시세나타이드의 안전성 문제와 관련이 없다"고 강조하고 현재 진행중인 ELIXA 시험이 완료되는 2015년 허가신청서를 다시 재출할 예정이라고 밝혔다.
녹십자가 다국적제약사인 알보젠과 의약품 공동개발 및 판매를 위한 전략적 제휴를 맺었다.12일 가진 협약식에서 녹십자 관계자는 "이번 협약을 통해 양사가 가진 장점이 한데 모여 창조적 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.알보젠은 한국의 근화제약을 포함해 세계 30여개국에 진출해 있는 다국적 제약사로, 미국 코네티컷주 노리치 지역에 위치한 생산시설을 기반으로 활동 중이다. 제네릭의약품, 바이오시밀러 사업에 두각을 나타내고 있다.
미FDA가 앨러간사의 보톡스 코스메틱(Botox Cosmetic)에 대해 눈가 잔주름용으로 추가승인했다.Botox Cosmetic(onabotulinum toxin A)는 이미 2002년 미간의 안면주름 치료를 위해 미국에서 승인된 바 있다.
레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)가 일본 판매를 위해 후생노동성(MHLW)에 제품판매 허가신청을 완료했다.램시마 제조사인 셀트리온에 따르면 내년 이맘때쯤 일본 시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.셀트리온은 일본 판매를 위해 지난 7월 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째다.
글락소스미스클라인(GSK)과 테라반스(Theravance Inc.)의 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)가 미FDA로부터 승인 권고를 받았다.FDA 자문위원회는 11대 2로 아노로가 안전하고 효과가 있다며 승인을 지지했다.하지만, 임상에서 일부 아노로 치료군이 위약군에 비해 비치명적인 심장마비가 발생해 자문위는 시판 후 안전성 시험 실시를 제안했다.한편, 아노로 엘립타는 오는 12월 18일 미FDA로부터 최종 승인여부가 결정된다.
한독(대표이사 회장 김영진)이 추진 중인 라스(Ras)분해 항암치료제 개발이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 지난 6일 (재)범부처신약개발사업단(단장 이동호)과 협약을 체결했다.한독의 라스(Ras) 분해 항암제 후보 물질은 라스(Ras)의 새로운 분해 기전을 통해 라스(Ras)변이 암도 효과적으로 치료할 수 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 지난 해 12월 연세대학교로부터 기술을 이전받았다.한독은 범부처신약개발사업단에서 연구비를 지원받아 전임상후보물질 최적화 및 전임상 시험 완료를 목표로 연구개발을 진행할 예정이다.
셀진 코퍼레이션社(Celgene)의 항암제 아브락산(파클리탁셀 단백질 결합 주사제)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 승인으로 아브락산은 전이성 췌장선암 환자들에게 젬자(젬시타빈)과 병용으로 사용할 수 있게 됐다.아브락산은 2005년 유방암치료제로 미FDA의 허가를 취득한 항암제.총 861명의 환자를 대상으로 한 3상 임상결과 아브락산+젬자군이 젬자 단독군에 비해 무진행 생존기간이 5.5개월로 나타나 젠자군의 3.7개월에 비해 비교우위를 보였으며, 증상악화율 및 사망률도 31% 감소시킨 것으로 나타났다.
한독(대표이사 회장 김영진)의 충북 음성 생산공장이 환경부로부터 녹색기업으로 재지정 받았다.한독은 2000년 2월 국내 제약업계 최초로 녹색기업으로 지정 받은 이래 현재까지 13년 동안 녹색기업 자격을 유지하고 있다. 이번 녹색기업 자격은 2016년 9월까지 유지된다.한독 김영진 회장은 “경제성장의 패러다임이 환경과 성장 두 가지 가치를 포괄하는 녹색성장으로 변화하고 있다”며 “한독은 인간의 건강을 위해 우수한 제품을 개발하는 것은 물론 건강한 환경을 위해 전직원이 함께 노력할 것이다”라고 말했다.