화이자에 따르면 미FDA는 ‘프리베나13’에 대한 위원회의 의결과 심사 토의 내용을 바탕으로 품목허가(BLA) 여부를 판단할 예정이며 오는 12월30일에 최종 결정을 내린다고 전했다.
‘프리베나13’은 기허가된 백신인 ‘프리베나’의 7종의 혈청형 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F와 23F) 에 대부분의 미국 유아 및 소아의 침습성 폐렴 질환과 관련이 있는 6종의 혈청형 (1, 3, 5, 6A, 7F와 19A)을 추가한 백신이다. 19A는 미국에서 가장 흔한 혈청형이다.
유아 및 소아의 폐렴구균 질환 예방의 표준 백신인 프리베나는 지난 2000년 미국에 최초로 소개됐다.
화이자제약은 현재까지 미국 이외에 6대주 60개국에 ‘프리베나13’에 대한 허가신청을 제출했다.
이 백신은 3개국에서 유아 및 소아에 사용하도록 허가를 받았으며, 유럽의약청(EMEA) 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 지난 9월말 ‘프리베나13’에 대한 긍정적인 의견을 발표했다.