식품의약품안전청이 첨단 바이오산업의 경쟁력을 지원하기 위해 생물의약품에 대한 평가가이드라인을 발간했다.총 10권으로 구성된 가이드라인은 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명광학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.특히 생물의약품 동성 평가 사례분석은 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하여 연구자들이 개발기간 및 비용을 줄이는데 도움이 될 전망이다.평가가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)「자료실」중「간행물/지침」란에서 볼 수 있다.
보령제약이 세파계 항생제 공장을 준공하여 국내 항생제 시장 매출의 10%를 노리고 있다.보령은 24일 경기도 안산의 보령제약 공장에서 세파계 GMP공장 및 창고를 증축 세파계 항생제 생산규모는 연간 500억원, 전체 보관시설능력도 300억원 규모로 확장시켰다.총 공사비 105억원이 투입된 이번 공장으로 미식품의약품국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(cGMP: current Good Manufacturing Practices)에 근접하게 되었다.국내 세파계 항생제 시장은 약 2천억원으로 추산되고 있으며, 이중 보령제약은 올해 10% 수준인 210억 원의 매출을 기대하고 있다. 현재 보령제약은 메이엑트, 맥스핌, 라다세프, 듀리세프, 세파트렉스, 세프트리악손 등 총 8개의 세파계 항생제를 생산하고 있다.
【미국·볼티모어】 존스홉킨스대학 로버트 패커드(Robert Packard) ALS연구센터 제프리 로드스타인(Jeffrey D. Rothstein) 소장[사진]은 세프트리악손(ceftriaxone) 등의 항균제 패밀리가 근위축성측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병), 치매, 뇌졸중, 간질 등의 다양한 신경질환에 동반하는 신경세포의 손상과 세포사를 막는데 도움이 된다고 Nature(2005;433:73-77)에 발표했다. ALS에서는 진행성 근위축과 마비가 발생하는데 대개 진단 후 3~5년 이내에 사망하게 된다존스홉킨스대학 신경과 교수이기도 한 로드스타인 소장은 동물실험을 통해 근위축성측삭경화증에 대한 항균제의 효과를 밝혀냈지만 이 약의 살균효과가 이같은 효과를 낸 것은 아니었다. 실제로 이러한 항균제는 신경에서
동아제약의 발기부전치료제 DA-8159(성분명 유데나필)이 미국시간으로 22일 미국FDA 임상2상 허가를 받았다.이번 임상은 오는 2006년경에 종료될 예정이며 빠르면 2008년에는 신약허가를 받을 것으로 예상하고 있다.아울러 이번 승인은 동아제약이 DA-8159 개발 초기부터 제품의 글로벌화에 초점을 맞춰 유럽 임상1상을 통과한데 이어 미국에서 국내 토종제약사가 현지 제휴사 없이 독자적으로 받은 것이어서 그 의미를 더하고 있다.국내에서 3상 임상을 마치고 오는 9월경에 판매될 예정인 DA-8159는 기존 치료제와 마찬가지로 PDE5 억제제이지만 부작용과 짧은 작용시간 등을 해결한 가장 이상적인 약물로 주목받고 있다.또한 발기부전 외 추가적응증도 개발할 수 있어 부가가치가 높은 약물로 평가되고 있다.동아제약
단국대학교병원(병원장 이영석) 호흡기내과 이계영·김윤섭 교수팀이 국내 처음으로 악성흉막중피종 환자에게 광역동학 치료를 성공적으로 시행했다고 18일 밝혔다. 광역동학 치료는 초기 암 환자의 완치 및 말기 암 환자의 보조적인 요법으로 사용이 가능하고 항암화학요법이나 방사선치료와는 달리 부작용이 거의 없어 무제한으로 사용할 수 있는 장점이 있다. 김윤섭 교수는 “폐암은 조기발견이 무엇보다 중요하지만 혹시 암의 치료시기를 놓쳤더라도 광역동학 치료를 비롯한 새로운 치료법들이 속속 개발되고 있으므로 희망을 갖고 적극적인 치료 의지를 갖는 것이 무엇보다 중요하다”고 말했다. 한편 광역동학 치료는 빛을 이용한 새로운 암 치료법으로 1995년 미국 식품의약품안전청(FDA)이 암 치료법으로 공식 인정한 이후 세계 각국에서 폐
크레스토가 다른 스타틴제제보다 근육독성위험이 높아 시장에서 철수해야 한다는 퍼블릭시티즌의 주장에 미FDA가 근거없는 주장이라고 결론내렸다.이번 결정은 크레스토의 임상연구 안전성 데이터와 광범위한 시판 후 자료의 분석을 통해 내려졌다.FDA는 퍼블릭 시티즌에게 보낸 서한에서 크레스토가 시판중인 다른 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없으며 크레스토가 심각한 신장 손상 위험이 있다는 아무런 근거도 없다고 밝혔다.최근 FDA는 크레스토가 처방 정보대로 사용되었을 경우 그 효능이 잠재적인 위험보다 앞선다는 사실을 확인했다는 성명서를 발표한바 있다.
연고 타입의 아토피 치료제 노바티스社의 엘리델(피메크로리무스)과 후지사와社의 프로토픽(타크로리무스)이 발암 가능성이 있다고 FDA자문위가 발표했다.이에 따라 FDA는 이 약제를 사용하는 의사들에게 사용 설명서대로 사용할 것을 당부하는 공문을 발송했다.FDA측은 사람에서의 암 발생 가능성은 없다고 밝히고 약제 사용법에 차이로 인해 일어난 일로 보고 있다.이번 동물실험에서는 약제를 도포하지 않고 경구 복용시켰기때문. 하지만 이론적으로 가능성이 제시됐기 때문에 사람에서의 인과관계가 성립이 되지 않더라도 사용상의 주의가 필요하다는게 FDA의 입장이다.FDA는 이 약제를 생산하는 제약사와 사용상 주의 문구를 강조해 인쇄할지 검토 중인 것으로 알려졌다. 제약사와 향후 인체실험도 진행할 예정이다.
솔고바이오의 임플란트가 미국FDA승인을 받았다.11일 솔고측은 임플란트 중 매출 비중이 가장 큰 4CIS Spinal System과 4CIS Low Back System이 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 솔고 측은 이번 FDA승인을 시작으로 유럽의 CE 승인도 추진 중이다.4CIS Spinal System과 4CIS Low Back System으로 척추 디스크, 골절이나 척추 관련 퇴행성 병면 등으로 인한 척추 질환을 치료하기 위해 고정, 교정하는 제품이다.
【미국·볼티모어】 창상을 치료하는 세정기를 통해 감염균이 만연되는 것으로 밝혀지면서 창상 치료의 안전성을 위해서는 의료용세정기의 사용 규칙을 보다 엄격히 해야 하는 것으로 지적됐다. 존스홉킨스대학병원에서 지난 2003년 2개월에 걸친 항균제 내성 Acinetobacter baumannii 감염이 집단발생, 환자 11명이 감염됐으며 이 중 3명은 패혈증이나 호흡곤란으로 중환자실에 입원했다. 같은 대학 감염증과 리사 마라가키스(Lisa Maragakis) 박사팀은 A. baumannii가 창상을 치료하는데 사용하는 세정기(pulsatile lavage device, 이하 펄스세정기)를 통해 퍼져나갔다고 JAMA(2004; 292: 3006-3011)에 발표했다. 취급 방법 재검토해야 펄스세정기는 창상을 세정·소
고대 안암병원 비뇨기과 천준 교수가 10일 전립선암 유전자치료법 및 치료제 개발에 관한 미국 특허권 3개를 모두 기증해 화제다.천 교수가 보유한 특허는 각각 ▲전립선암 등 종양 치료를 위한 유전자치료법(특허번호: 5,772,993) ▲폐전이암 등의 치료를 위한 혈관주사를 이용한 유전자치료법(특허번호: 6,159,467) ▲ 전립선암, 전립선비대증 등의 악성, 양성종양 치료를 위한 유전자치료법의 임상적 이용(특허번호: 6,596,534)으로 미국 FDA 승인으로 미국에서 임상시험을 마쳤고, 현재 일본 FDA 승인하에 임상시험을 진행 중에 있는 것이다. 고려대측도 향후 국내에서 유전자치료제가 개발되면 상당한 부가가치가 발생할 것으로 전망하고 있다. 천 교수는“대학 교수가 학교 재직 중 얻게 된 특허의 내용이 환
대웅화학이 한국릴리의 화성 공장을 인수했다.이번 공장인수로 대웅화학은 우루소데옥시콜린산, 코엔자임Q10 등의 원료를 이용한 완제 의약품 생산 뿐만 아니라 해외 진출에도 경쟁력을 갖게 되었다.한국릴리 공장은 토지 5,005평, 건물 1,333평으로 주사제, 캡슐 및 건조시럽제를 생산해 왔다.대웅화학은 1994년 국내 최초 FDA 허가를 획득한 아목시실린, 차세대 세파계 항생제, 간기능개선제 우루사의 원료인 우루소데옥시콜린산(UDCA), 고지혈증 치료제 부작용 억제 및 인체 산화 방지 항산화제로 미국, 유럽, 일본 등에 수출 중인 코엔자임Q10 등 원료의약품을 생산하고 있다.한국릴리측은 시알리스 등의 부가가치가 높은 약에 집중하기 위해 공장을 매각했다.
위장관 감각운동 조절제인 젤막(성분명 테가세로드)이 과민성 장증후군에 이어 국내에서도 만성변비에도 적응증을 획득했다.노바티스는 28일 자사의 젤막이 65세 미만의 남녀의 만성변비치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다고 밝혔다.만성변비 적응증은 지난해 8월 미FDA에서 승인한바 있다.2,600명 이상의 남녀를 대상으로 실시한 3상 임상연구결과에 따르면 과도한 힘주기, 굳은변, 잔변감, 드문 배변 등의 전형적인 만성변비 증상의 완화뿐만 아니라 잔변감 없는 완변한 배변 횟수도 증가시켜주는 것으로 나타났다.국내 만성변비 유병률 13.1%국내 만성변비 유병률은 기능성변비(0.2%)와 변비형 과민성장증후군(3.9%)을 합한 13.1%로 나타났다.한양의대 소화기내과 이오영 교수는 전국 만 15세 이상 1,029명(남
아스트라제네카의 ARB제제 아타칸(성분명 칸데살탄 실렉세틸)이 24일 심부전으로 인한 심혈관계 사망위험과 입원율을 감소시키는 심부전치료제로 승인받았다. 이로써 아타칸은 심부전환자의 심혈관질환으로 인한 사망률과 입원율을 감소시키는 첫 ARB제제로 기록됐다.이번 승인은 CHARM 프로그램 중 CHARM-Alternative (단독투여)의 결과에 근거했다.CHARM-Alternative는 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못하고 다른 치료를 받고 있는 2,028명 환자를 대상으로 아타칸의 효능을 플라시보와 비교한 연구다.이 연구 결과에 따르면 아타칸 투여군에서 심혈관계질환으로 인한 사망률이나 심부전으로 인한 입원의 상대위험도가 23% 감소한 것으로 나타났다.작년 아타칸의 전세계 매출은 총 8억 7천만달러.
천연재료를 이용해 기존의 파스보다 2배이상의 효과를 보이는 파스가 개발됐다.건양대학교 의과대학 장감용[사진] 석좌교수는 황백나무 줄기껍질분말과 치자나무열매, 토드마린 광석, 일라이트, 흑운모 등을 혼합해 천연재료파스를 개발했다고 지난 11일 밝혔다.장 교수는 혈류속도측정기(ES-1000SPⅡ)를 이용하여 통증환자들의 천연재료파스를 부착 후 혈류속도의 변화를 측정한 결과 평균 혈류속도가 5.6cm/sec에서 9.1cm/sec로 증가되어 약 63%의 혈액순환이 개선됐다. 혈류속도 증가는 혈액순환의 개선효과를 의미하며, 혈액순환 개선에 의하여 통증을 완화하는 것으로 밝혀진 것이다. 또한 천연재료파스를 미국 시카고 통증 재활병원(Chicago Pain and Rehabilitation Center)에서 통증이 심한
【시카고】 미국립보건원(NIH)의 미국립관절염·근골격·피부질환연구소(NIAMS)의 Gayle Lester박사는 “최초로 변형성관절증을 진단하는 의사는 내과의사이지만 그 질환의 예후를 평가하거나 어떤 생체마커가 평가에 유용한지 파악하는 방법에 대한 일반적인 합의는 나오지 않고 있다. 이 문제를 해결하기 위해 NIAMS는 변형성관절증 행동계획(OAI)를 시작했다”고 제9회 국제변형성관절증연구학회에서 발표했다. 5년간 5천명 연구 Lester박사는 “OAI가 목표로 하는 것은 변형성관절증환자의 임상데이터, 영상데이터, 생체시료(試料)에 관한 지금까지의 정보를 수집하고 분석하여 널리 이용할 수 있도록 공·사립 시설의 과학전문가의 의견과 기금을 쌓는 것”이라고 설명한다. 또한 이러한 목표를 이루기 위한 당면 목표는
새로운 작용 메커니즘을 가진 항암제 벨케이드 주사가 2월 1일 부터 보험적용과 동시에 시판된다.프로테아좀 기능의 조절을 통해 항암효과를 일으키는 벨케이드는 정상세포에 미치는영향이 기존 항암제보다 적다.실제로 미국에서 실시된 임상시험에서 균 6가지의 치료를 받았고 91%가 이전 치료에 대해 반응하지 않은 말기 다발성골수종 환자 202명을 대상으로 실시한 임상에서 벨케이드는 35%라는 높은 반응률을 보였다. 특히 이중 12명은 벨케이드에서만 처음으로 완전관해(암세포가 완전히 사라지는 단계)를 나타냈다.또한 질환이 재 진행되기까지 걸리는 시간도 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.벨케이드는 지난 2002년 미FDA로부터 약물검토에 들어간지 2개월만에 전격적으로 다발성 골수종 치료제로 전격 승인한바 있다.또한 세계적
이대목동병원 소아과 서정완 교수최근 비만한 사람이 많아지면서 비만에 대한 관심이 높아지고 있으며 실제로 많은 병원에서 비만을 치료하고 있다. 최근 orlistat 와 sibutramine이 FDA 공인을 받으면서 비만의 약물치료도 적극적으로 변하고 있다. 예전에는 뚱뚱하면 건강하다고 생각하고 별 관심을 두지 않았으나, 요즈음에는 비만을 치료하기 위하여 외래를 방문하는 보호자도 늘고 있다. 성인비만 치료 붐이 일면서 소아비만에 대한 경각심이 높아지는 것은 좋지만 성인과 소아는 비만치료에 있어 매우 다르다. 진단기준과 치료를 중심으로 다른 점에 대하여 간단히 살펴 본다.성인비만 30% 소아비만에서소아비만은 성인 비만으로 이어질 뿐 아니라, 건강하지 않은 나쁜 생활 습관이 성인까지 이어진다. 또한 비만한 기간이
【뉴욕】 비타민제 이외의 약제를 투여받은 임산부의 약 반수는 안전성이 확인되지 않은 약제나 발달 중인 태아에 나쁜 영향을 줄 수 있는 약제를 복용할 가능성이 있다고 하버드대학과 매사추세츠대학의 공동연구팀이 Ameri-can Journal of Obstetrics and Gynecology(2004;191:398-407)에 발표했다. 정확한 정보제공이 필요 미국FDA는 임신 중에 미치는 위험에 따라 의약품을 A, B, C, D, X로 분류하고 있다. 즉 1)A등급 = 태아에 미치는 악영향이 거의 없는 약제 2)B등급 =위험이 증명되지 않은 약제 3)C등급 = 동물실험에서 태아에 위험하고 사람을 대상으로 한 시험이 부족하거나 전혀 실시되지 않은 약제 4)D등급 = 태아에 위험하지만 ‘위험보다 이득이 더 많은 것
【미국·뉴올리언즈】 브리검여성병원(보스턴) 심근증·심부전프로그램 Lynne Stevenson 박사팀은 Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness (ESCAPE) 다시설 시험에서 폐동맥카테터(PAC)가 중증 심부전환자의 사망률이나 입원 일수를 유의하게 변화시키지 않는다고 미국심장협회(AHA)의 연례회의에서 보고했다. PAC는 심장의 혈압이나 혈류를 측정하는 장치로, 울혈성 심부전 등의 병태진단, 모니터링, 가이드하 치료에 이용되는 경우가 많다. 그러나 PAC 이용의 장단점에 대해서는 찬반양론이 있다. ESCAPE 연구를 지원한 미국립심폐혈액연구소(NHLBI) Barbara Alvin
김찬주(가톨릭대)교수가 지난 12일 가톨릭의과학연구원에서 개최된 가톨릭암센터 추계 암 심포지엄에서 기존의 자궁경부암 바이러스 검사법의 단점을 보완할 수 있는 새로운 검사법을 도입, 환자진료에 적용해 질병의 정확한 판정을 통한 자궁경부암의 조기발견 및 치료가 가능토록 한 공로를 인정받아 전종휘 암논문상을 수상했다. 김 교수는 국내에서 개발된 자궁경부암 바이러스의 새로운 검사방법인 ‘HPV DNA Chip’방법으로 자궁경부암 바이러스 검사를 시행, 기존의 HC-Ⅱ 검사법과 견줄만한 바이러스 양성 판정률을 보였다. 이에 지난 6월 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 허가받아 성바오로병원과 강남성모병원 등에서 시행하고 있으며, 연구논문은‘Gynecology Oncology’에 게재되기도 했다.