생물학적 건선약 '트렘피어' 건선관절염에도 허가
생물학적 건선약 '트렘피어' 건선관절염에도 허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2021.04.05 10:17
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한국얀센의 건선치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)가 건선성관절염에도 허가받았다. 

식품의약품안전처는 지난달 29일 프리필드를 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가했다.

트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상건선에 그 이듬해인 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가받았다.

이번 허가는 힘줄이나 뼈에 염증이 발생하는 골부착염환자(485명)와 손발가락에 발생하는 지염환자(314명)을 대상으로 실시된 3상 임상시험 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2에 근거했다. 

그 결과, 골부착염 환자의 50%(114/230), 지염 환자의 59%(95/160)가 트렘피어(100mg) 8주 마다 투여 후 24주 차에 증상이 해결됐다. 위약군 29%(75/255) 및 42%(65/154)에 비해 유의차를 보였다.

허가용량인 4주마다 100mg 투여는 손과 발의 방사선학적 변화를 나타내는 vdH-S가 낮아(0.29 대 0.95) 위약 대비 유의한 질병 억제 효과를 보였다.


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