한국화이자의 혈우병B 치료제 베네픽스(성분 노나코그알파)가 적응증을 추가했다.
식품의약품안전처는 베네픽스에 대해 주 1회 예방요법을 승인했다. 만12세 이상에는 주 1회 100IU/kg 투여요법이 권장되며, 환자의 임상적 반응에 따라 용법을 조정한다.
이번 적응증 추가로 베네픽스의 선택 폭도 넓어지게 됐다. 기존에는 고용량인 3,000IU/kg를 비롯해 3~4일간 40IU/kg 투여했다.
베네픽스 100IU/kg 주 1회 예방요법 효과는 12-65세 중증 이상 혈우병 B형 환자를 대상으로 시행한 주 1회 용법에 대한 임상3상 연장 연구에서 확인됐다.
연간 출혈률(ABR)이 보충요법 대비 94% 줄었으며, 환자의 48%에서는 자연 출혈이 나타나지 않았다. 연간 관절, 근육/연조직 출혈은 0(중간치)이었다.
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