상온노출 의심 독감백신 "품질에 이상없다"
상온노출 의심 독감백신 "품질에 이상없다"
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.10.06 18:47
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질병관리청-식약처 안전성 결과 발표
수거 대상 접종 사례 7개 지역 554건
정부조달 물량 접종 이상반응 총 12건

상온 노출이 의심된 독감백신에 문제가 없다는 조사 결과가 나왔다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 지난달 21일 상온 노출 의심으로 공급 중단된 독감백신의 유통조사와 품질 결과를 6일 발표했다.

조사에 따르면 유통 과정에서 적정온도(2~8℃)는 유지됐다. 하지만 11톤 트럭으로 호남지역에 공급된 일부 백신이 실외 주차장 바닥에서 다른 1톤 차량으로 배분된 것으로 나타났다. 적정온도를 벗어난 경우는 196회이며 평균 최고14.4℃에서 최저 0.8℃였다. 일부 차량에서는 0℃ 미만인 경우도 있었다.

하지만 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 항원단백질 함량시험, 발열반응시험 등 수거검사와 안전성 조사에서 품질이 유지된 것으로 나타났다.

광주와 전주 등에서 상온 노출 의심 제품 2품목 750도즈를 수거 조사한 결과, 무균시험 등 전 항목에 부합했다. 영주와 봉화 지역의 적정온도 관리 상 품질변화가 우려되는 3품목 1,350도즈 역시 적합했다. 다만 무균시험은 생략됐다. 백신 접종 후 발생한 사망사례가 발생한 인천지역 요양병원에서 보관 중인 백신 58도즈도 무균시험을 제외하면 안전성이 확인됐다.

유통 중 잠시라도 적정온도를 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려한 안전성 시험에서도 모두 품질이 유지됐다. 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원에서 실시된 단독 및 교차시험 결과를 식약처가 종합검토한 결과, 대상 품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지된 것으로 확인됐다.

질병청과 식약처는 이번 검사 결과와 전문가 자문회의를 통해 백신 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없다고 판단했다. 다만 운송차량 온도기록지상 0℃미만 환경에 노출된 27만도즈, 노상에 일시 적재된 17만 도즈, 적정온도 이탈시간이 긴 2천 도즈, 운송 온도 미확인 3만 도즈 등 총 48만 도즈는 수거할 예정이다.

한편 정부조달 백신 접종사례는 6일 기준 총 16개 지역 3,045건이며, 이 가운데 수거 대상 백신 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다. 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이다. 현재 모두 증상이 없는 것으로 확인됐다고 질병청은 밝혔다.



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