외산 신약 허가·심사 기간 선진국과 비슷
외산 신약 허가·심사 기간 선진국과 비슷
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.10.15 17:06
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한국글로벌의산업협회 조사 연구
평균 300일 소요, 품목·연도 별 격차 

국내 글로벌제약사의 신약 허가와 심사에 걸리는 기간이 평균 300일로 선진국과 비슷한 것으로 나타났다. 

성균관대 약대 이재현 교수는 14일 열린 대한약학회 추계학술대회(전남 여수 엑스포)에서 2011~ 2017년에 국내 허가받은 글로벌 제약사의 115개 신약을 대상으로 한국의 신약 허가기간에 대한 조사 결과를 발표했다. 

연구에 따르면 허가·심사 기간은 평균 약 300일이며, 최근 3년간 늘어나는 추세를 보였다. 바이오의약품은 합성의약품 보다 약 13일 더 걸렸다.

반면 희귀의약품은 187일로 빨랐다. 그러나 2016년 이후부터는 기간이 점차 늘어나 2017년 기준 242일로 나타났다.

KRPIA는 "평균 허가기간은 선진국과 유사했지만 품목이나 연도 별로 큰 차이를 보였다"면서 "국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건 합리화 등 개선이 필요하다"고 말했다.

한편 이번 연구는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 후원을 받아 진행됐다. 


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