지난해 글로벌 임상시험은 늘어난 반면 우리나라의 3상 임상시험은 줄어든 것으로 나타났다.
국가임상시험지원재단(KoNECT)가 5일 발표한 미국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov 데이터 분석 결과에 따르면 지난해 제약사 주도의 전 세계 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수는 전년 대비 4.5% 증가한 4,346건이었다.
1상 임상시험은 지난해와 비슷한 수준이었으나 2상과 3상은 전년대비 각각 9.8%, 18.9% 증가해 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다.
우리나라가 참여한 임상시험 수는 전년 대비 2.9% 증가했다. 하지만 1상과 2상에서 각각 13%와 43% 늘어났을 뿐 3상은 10% 줄어들었다.
이는 다국가 임상시험이 줄어든 탓이다. 임상시험 관련 규제 개선과 획기적 인센티브 시스템 등을 도입한 중국, 호주 등의 경쟁국이 급성장한 것도 또다른 이유다.
KoNECT에 따르면 중국은 신약개발 지원을 위해 임상시험 승인을 60일 이내에 마치는 원칙을 세웠다. 아울러 인력확충, 승인절차 간소화, 우선심사제도 확대, 임상시험 실시기관 기준 완화, 해외 임상데이터 수용 등의 개혁도 추진 중이다.
그 덕분에 중국은 지난해 전체 임상시험 증가율은 전년대비 34%로 글로벌 증가율을 크게 웃돌았다. 글로벌 순위도 5위에서 3위로 올라섰다.
호주 역시 임상시험 연구개발 비용 세금우대, 선진 의료연구 인프라를 구축하면서 급부상했다. 지난해 다국가 임상시험 증가율은 전년대비 17%였다.
이 외에도 스페인, 네덜란드, 대만도 선진 제도의 신속 도입 등을 통해 글로벌 임상시험 증가율이 전년대비 20% 이상 늘었으며, 글로벌 순위도 1단계씩 상승했다.
KoNECT 지동현 원장은 "임상시험 승인시간 예측성 확보 및 단축, 관세면제, 세제 인센티브 등의 추가적인 정부 차원의 지원이 절대적으로 필요하며, 이를 통해 환자의 치료기회가 확대되고 우리나라에서의 신약개발을 위한 임상시험이 더욱 활성화될 수 있을 것"이라고 밝혔다.