AZ 폐암치료제 '타그리소' 1차약 승인...치료옵션 대폭 확대 
AZ 폐암치료제 '타그리소' 1차약 승인...치료옵션 대폭 확대 
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.01.16 13:31
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기존에는 치료지속 가능 여부 등 확인 후 환자 30%만 적용 
중추신경계 전이환자에서도도 질환진행·사망위험 52% 낮춰

아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 1차 치료제로 승인받으면서 이 약물의 혜택을 받는 환자의 폭이 넓어졌다.

적응 대상자는 상피세포성장인자수용채(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R)로 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.

이에 따라 국내에서도 T790M 변이 여부와 관계 없이 EGFR 변이 양성 확인만으로 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소의 사용이 가능해졌다.

이번 승인의 근거가 된 FLAURA 연구에 따르면 타그리소는 기존 EGFR-TKI에 비해 효과와 안전성이 확인됐다. 다국가 무작배정, 이중맹검으로 실시된 이 연구는 비소세포폐암환자 556명을 대상으로 타그리소와 기존 약물인 게피티닙, 엘로티닙을 비교한 연구다. 한국인을 포함해 아시아인 347명이 참여했다.

연구에 따르면 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙치(mPFS)는 18.9개월[95% 신뢰구간(CI) 15.2-21.4]로, 표준요법 치료군 10.2개월(9.6-11.1)에 비해 유의한 연장됐다. 

질환진행 또는 사망위험도 54% 감소했다(위험비 0.46; 95% CI 0.37-0.57, P<0.001). 아울러 타그리소군의 무진행 생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.

전체생존율의 중간 분석 결과, 기존 표준요법 치료군 대비 타그리소는 사망 위험을 37% 낮췄다(위험비 0.63; 0.45-0.88; P=0.007). 3등급 이상의 이상 사례는 34%로 대조군(45%)에 비해 낮았다.

삼성서울병원 종양내과 안명주 교수[사진]는 "이번 타그리소 1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다. 특히 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에서도 타그리소는 무진행 생존기간뿐 아니라 질환 진행 또는 사망 위험을 유의하게 52% 감소시켰다"고 설명했다.

1차 치료 적응증 승인 이전에는 EGFR-TKI 제제로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부, 생검 가능여부, T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다.

안 교수는 "타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 모든 환자 군에서 일관된 치료효과를 나타내 의미가 있다. 이번 적응증 승인으로 국내 EGFR 변이 폐암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것"이라고 기대감을 나타냈다.
 
한편 美국가종합암네트워크(NCCN)는 타그리소를 EGFR 변이 양성환자에 대해 1차 치료로서 가장 높은 권고 등급인 카테고리(category) 1 중에서도 유일한 선호요법으로 권고했다. 카테고리 1에는 3상 임상시험을 마쳐 증거가 매우 높은 약물이 포함될 수 있다.


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