한국다케다의 비소세포폐암치료제 알룬브릭(성분명: 브리가티닙)이 1차 ALK 억제제 치료경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암에도 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 27일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭을 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가했다.
이번 허가는 ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석 결과에 근거했다. 이 시험의 대상자는 ALK 억제제 치료경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명.
이들을 알룬브릭 투여군과 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정하고 1차로 무진행생존기간, 2차로 두개내 객관적반응률 등을 평가했다.
그 결과, 무진행 생존기간(중앙치)은 알룬브릭이 더 길었고(24개월 대 11개월), 두개내 객관적반응률(78% 대 26%)도 우수했다. 사망위험도 69% 낮았다(위험비 0.31).
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