"허가된 의료기의 시리즈제품은 기술문서심사 생략"
"허가된 의료기의 시리즈제품은 기술문서심사 생략"
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.05.25 14:02
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식약처 25일 허가 · 신고 심사규정 개선 행정예고

이미 허가된 의료기기와 동일한 시리즈제품은 허가 과정에서 기술문서심사가 생략된다.

식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 5월 25일 행정예고했다.

전기를 사용하는 의료기기의 경우 허가 신청 시 제출하는 시험성적서 발급기관도 식약처장이 지정한 시험·검사기관, 국제공인시험기관(NCB) 등에서 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 인정한 시험검사기관까지로 확대했다.
 


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