개인 치료나 시험 및 연구를 위한 의료기기의 수입 절차가 간소화된다.
식품의약품안전처는 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안을 24일 행정예고했다.
제정안에 따르면 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하는 경우 제품과 회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다.
기존 요구됐던 사업자등록번호와 외국 허가사항 및 제품성능은 소비자 대신 의료기기정보기술센터가 확인해 준다.
시험·연구용 의료기기를 사용하는 경우에는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용의료기기 확인서를 발급받은 후 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받아야 한다.