아세트아미노펜 서방제제, 포장단위 줄고 복용간격 표시 의무화
아세트아미노펜 서방제제, 포장단위 줄고 복용간격 표시 의무화
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.04.06 13:04
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식품의약품안전처 간손상 위험으로 안전성 강화 조치 실시

해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 성분의 서방형제제에 대한 안전성이 강화된다.

식품의약품안전처는 6일 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 과다복용시 간손상 등 위험이 있어 제품 포장단위를 1일 최대 복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다.

이에 따라 아세트아미노펜 함유 서방형 제제는 1일 최대 사용량 4,000mg에 근거해 1정 당 650mg과 325mg 제품의 포장단위는 각각 6정과 12정으로 줄어든다. 또한 제품명에는 복용 간격을 표시해야 한다.

아울러 제품설명서에는 과량투여시 '간독성 위험'이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 했다.

식약처는 이번 조치에 대해 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다고 밝혔다.

아세트아미노펜 서방형제제는 현재 미국과 캐나다에서도 판매되고 있으며 유럽의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절히 복용하면 유익성이 위험성 보다 많다고 평가했다.
 


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