[메디칼트리뷴 김준호 기자] 대조약 선정기준이 특정 제약사에 유리하게 변경됐다는 주장이 제기됐다.
대웅제약은 22일 "제네릭 의약품 '알포코'에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 '종근당글리아타린'이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 특정제약사를 위한 특혜 행정"이라고 밝혔다.
앞서 종근당은 글리아티린의 대조약 등재에 대해 중앙행정심팡위원회와 벌인 소송에서 이겼다. 이전에 대웅제약이 식품의약품안전처를 대상으로 낸 행정심판과의 소송 결과와 반대되는 결과다.
사건의 발단은 종근당이 지난해 이탈리아 제약사 이탈파마코와 글리아티린 국내 독점 공급계약을 맺으면서 시작됐다. 글리아티린은 2015년까지 15년 가량 대웅제약이 판매해왔던 제품으로, 대웅제약은 지난해 초 이탈파마코와 계약이 만료되었고 계약 내용에 따라 기존 글리아티린 허가권을 자진 취하했다.
대웅은 "종근당글리아티린은 알포코와 원료의약품만 다를 뿐 원료배합(원약분량), 제조소, 제조공정이 동일한 제네릭"이라면서 대조약이 될 수 없다고 주장했다.
그러면서 "종근당은 10년 넘게 생산기술을 안정화시킨 대웅제약으로부터 오리지널 제조방법 기술이전 없이 기존 제네릭인 알포코에서 원료만 변경해 제품을 출시했다"고 덧붙였다.
대조약은 제네릭 허가에 기본이 되는 의약품으로 대조약을 선정할 때는 기존 대조약과 유사성을 봐야 한다는게 대웅의 입장. 그러면서 "대웅글리아티린과 종근당글리아티린은 원료 이외에 제조소, 원약분량, 공정 등이 모두 다르다"고 지적했다.
식약처의 대조약 선정기준에 대해서도 의문을 제기했다. "현재 식약처의 대조약 선정기준에서 원개발품목을 입증하는 근거 자료는 회사간 판권계약 내용을 확인 정보일 뿐 본질적으로 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 근거자료는 아니다"고 대웅은 주장했다.
그러면서 "원개발사 의지에 따라 대조약이 선정된다면 엄격하게 관리되어야 할 대조약이 원개발사 비즈니스 전략에 따라 결정되는 문제가 발생 할 것"이라고 우려했다.
한편 대웅제약은 이탈파마코와 계약 만료 후 글리아티린 제네릭으로 글리이타민을 출시했으나 이탈파마코어와의 상표권 침해 소송에서 졌다. 대웅은 현재 상고하겠다는 입장이다.