대웅제약 "이탈파마코, 기술이전 시기 · 방법 밝혀라"
대웅제약 "이탈파마코, 기술이전 시기 · 방법 밝혀라"
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.02.26 17:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

글리아티린 제조기술에 대한 공방전이 계속되고 있다.  얼마전 종근당에 기술을 이전했다는 이탈파마코의 공식 입장에 대해 대웅제약은 "종근당글리아티린은 허가 과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전했는지 밝히지 않고 있다"고 26일 반박했다.

대웅은 식품의약품안전처의 기술이전 심가 가이드라인을 인용해 "제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사와 B사가 제조한 제품 간에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정을 받아야 한다"면서 "이탈파마코가 직접 제조한 글리타린과 종근단글리아티린 간에는 관련 시험 자료가 제출되지 않았다"고 주장했다.

또한 이탈파마코가 종근당에 기술을 이전했다고 밝힌데 대해서도 시기와 방법에 대해 의문을 제기했다. 이탈파마코의 제품과 품질의 동등성 비교 결과에 대한 명확한 자료를 식약처에 제출하지 않고 승인 절차를 진행하지 않았기 때문이라는 것이다.

대웅은 종근당글리아티린이 자사의 글리티린 제네릭인 알포코에서 이름과 원료를 허가를 받은 제품이라고 주장하고 있다. 2개 제제의 품목허가번호, 처방코드가 모두 동일한게 그 이유라는 것이다.  
 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.