SK케미칼(사장 박만훈)의 혈우병 치료제 NBP601(제품명: 앱스틸라, AFSTYLA2))이 미FDA로부터 발매 허가를 받았다. 

NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약 물질로, 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 미FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 

임상 결과 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 12세 미만의 어린이는 평균 3.69였다. 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate) 수치는 소아와 청소년, 성인 모두 평균 0.0을 기록했다.

NBP601의 임상에 참여했던 미국 시카고 러시대학 병원(Rush University Medical Cente)의 리사 보기오(Lisa Boggio) 교수는 NBP601에 대해 "분자 안정성과 효능의 지속성이 명확히 개선됐다"며 "세계 최초 단일 사슬형 치료법의 FDA 시판 허가를 통해 환자와 의료 관계자는 새로운 치료 대안을 얻게 될 것이다"라고 말했다.

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