한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 2형 당뇨병 치료제 자디앙 정(성분명: 엠파글리플로진)이 2014년 8월 12일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다.
국내에서 승인된 동일 계열 약물로는 얀센의 인보카나(카나글리플로진), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)가 있다.
자디앙 정 역시 먼저 승인된 약물 처럼 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인받았다.
또한 메트포르민 단독요법으로 혈당을 충분히 낮출 수 없는 경우 병용요법으로 사용한다.
메트포르민과 피오글리타존 병용요법이나 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법, 그리고 인슐린요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용할 수도 있다.
약물 메커니즘은 기존 SGLT-2 억제제 처럼 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 단백질의 작용을 선택적으로 억제해 포도당이 세뇨관에 재흡수되는 것을 막아 체내 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮춘다.
이번 식약처의 승인에는 13,000명의 환자가 참여한 대규모의 제 3상 임상시험 결과에 근거했다.
이 시험에 따르면 자디앙 정은 10mg과 25mg 투여군 모두 시험 시작 당시에 비해 혈당이 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 체중과 혈압 역시 임상적으로 유의하게 낮아졌다.
한편 자디앙 정 단일요법에서는 체중증가, 저혈당 및 위장관 문제와 같은 부작용은 거의 보고 되지 않았다.
자디앙 정은 올해 5월과 8월 각각 유럽의약품감독국(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.