노바티스가 지난 20일 신장기능장애를 함께 가진 2형 당뇨병환자를 대상으로 레닌억제제 '알리스키렌'의 심혈관보호효과를 검토하는 임상시험 ALTITUDE를 중지한다는 보도자료를 발표했다.
기존 강압제 치료례에 알리스키렌을 추가할 경우 나타나는 부작용 빈도가 위약군에 비해 증가했기 때문이다.
이 시험의 독립 데이터모니터링위원회(DMC)가 시험 중지를 권고했고 노바티스가 이를 수락해 시험중지를 결정했다.
알리스키렌은 레닌안지오텐신시스템(RAS)이 시작하는 곳에 있는 효소 레닌을 직접 억제해 강압하는 아주 새로운 강압제다. 미국과 유럽에서는 2007년에 승인됐다.
ALTITUDE시험 대상자는 신장기능장애를 함께 가진 2형 당뇨병환자 8,602명.
ACE억제제 또는 안지오텐신II수용체길항제(ARB)를 포함한 기존 치료에 알리스키렌을 추가할 경우 나타나는 심혈관보호 효과가 검토됐다.
그러나 이 시험의 제7회 중간 데이터검토에서 투여시작 후 18~24개월째 비치사적 뇌졸중, 신장합병증, 고칼륨(K)혈증, 저혈압 발현빈도가 증가한 것으로 보고되면서 시험감독자인 DMC가 시험 중지를 권고했다.
노바티스도 이같은 결정을 수락해 공식사이트를 통해 시험 중단을 발표했다. 동시에 환자의 안전확보 차원에서 우려되는 환자는 의사와 상담할 것을 당부했다.
현재 알리스키렌을 승인한 각 나라의 당국과 협의 중인 가운데 유럽의약청, 캐나다보건성은 이달 22일에 각 사이트에서 ACE억제제 또는 ARB를 복용 중인 당뇨병 합병 환자에게는 알리스키렌 투여를 삼가도록 요구했다.