MSD의 이상지질혈증 치료제인 바이토린(에제티미브/심바스타틴)이 만성신장질환 환자들의 주요 혈관 질환 초기 발생률을 16.1% 감소시킨 것으로 나타났다.
미국신장학회(ASN: American Society of Nephrology) 연차총회의 신장주간 행사에서 발표된 SHARP(Study of Heart and Renal Protection)연구 결과에 의하면 만성신장질환(CKD: Chronical Kidney Disease)이 진전되거나 말기 단계에 있는 9,438명의 말기신장질환 환자 대상으로 진행한 임상연구 결과, 바이토린이 위약에 비해 주요 혈관 질환(치명적이지 않은 심장마비나 심장질환에 의한 사망, 뇌졸중 또는 혈관이식술 등)의 초기 발생률을 16.1% 감소시킨 것으로 나타났다.
SHARP스터디는 만성신장질환 환자의 LDL콜레스테롤의 저하를 검토한 가장 규모가 큰 임상시험으로 스타틴 제제가 목표로 했던 만성신장질환의 혈관 질환에의 효과를 입증한 유일한 결과로 주목받고 있다.
이번 연구를 주도한 영국 옥스퍼드대학 임상시험 서비스부(CTSU)의 콜린 베이전트(Colin Baigent)교수는 “이번 연구의 목표는 만성신장질환 환자들의 주요 혈관 초기 발병률을 16.1%로 낮추는 것에 목표가 있었는데, 그 수치를 달성했다는 데 의의가 있다”며 이번 임상 시험의 의의를 밝혔다.
연세의대 신장내과 강신욱 교수는 이번 결과에 대해 “만성신장질환자에서 주요 합병증인 심혈관계 질환의 발병을 유의하게 낮추었다는 데에 큰 의미가 있다"고 평가했다.
강 교수에 따르면 현재까지 만성 신장질환 환자들은 신장 기능이 정상인 사람에 비해 허혈성 심혈관계 질환의 발병율이 높아지고, 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 높았다.
때문에 신장질환 뿐만 아니라 합병되는 심혈관계 질환의 예방 및 치료까지 책임져야 하는 등 환자의 관리에 어려움이 많았다
강 교수는 "SHARP스터디 결과는 만성신장질환자에게 바이토린을 처방함으로써 주요 심혈관계 질환의 발생률을 의미있게 낮출 수 있고 동시에 5년간의 장기 데이터를 통해 우수한 안전성도 입증됐다는 점에서 향후 치료에서 새로운 대안이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다,
진행기 또는 말기 신장질환을 앓고 있는 9,438명의 환자들을 대상으로 진행된 이번 연구는 대상을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 안전성을 평가하기 위해 각각 ‘바이토린’(에제티미브 10mg+심바스타틴 20mg), ‘조코’(심바스타틴) 또는 위약(플라시보)을 복용토록 했다.
그 후 1년이 경과한 시점에서 연구팀은 조코 복용군의 경우 무작위 재배정을 하여 바이토린 또는 위약을 복용토록 했다.
평균 4.9년간의 추적조사 결과, 바이토린 복용군의 주요 혈관계 증상 발생률이 15.2%로 집계되어 위약 복용군(17.9%)보다 16.1% 낮게 나타났다.
서울대학교병원 심혈관센터/순환기내과 김효수교수는 “이번 SHARP 스터디 결과는 그 동안 스타틴의 역할이 분명히 밝혀지지 않았던 만성 신장질환자에서 바이토린의 심혈관질환예방 효과를 명확히 규명했다는 점에서 매우 주목할만하다”고 말하고, “이번 연구결과를 통해 바이토린의 치료 영역을 만성신장질환들의 심혈관 질환 발생 예방에까지 확대할 수 있게 됐다. 이 연구는 만성신질환 환자와 같이 위험도가 높은 환자에게 바이토린을 처방하는데 매우 중요한 근거가 될 것”이라고 설명했다
한편, 머크연구소 피터 김 소장은 “이번 임상은 만성신장질환 환자들에게 이상지질혈증 치료제의 효과가 입증했다는 데 의미가 크다”며 만성신장질환 환자들은 허혈성 혈관질환 위험이 높고 심장 마비, 뇌졸증, 기타 심혈관 질환 및 혈관이식술의 발생률이 증가하고 있다며 이번 연구 결과를 통해 앞으로 만성신장질환 환자들에게도 도움이 될 수 있는 방법이 마련됐다”고 밝혔다.
MSD는 SHARP 임상시험 결과를 근거로 바이토린을 만성신장질환 환자들에게 사용할 수 있도록 규제당국의 승인을 받을 예정이다.