건선 치료에 면역억제제인 칼시뉴린 억제제가 이용되고 있지만 신독성 때문에 사용은 제한돼 있다.
새로운 칼시뉴린 억제제인 ISA247은 심상성 건선환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 효과와 내약성이 확인돼 3상 임상시험을 실시했다.
대상은 건선면적이 전신의 10% 이상(중등증~중증)인 18~65세 심상성 건선환자 451례.
ISA247 0.2, 0.3, 0.4mg/kg 또는 위약을 1일 2회 경구투여하는 4개군으로 거의 동일한 비율로 무작위로 나누었다.
주요 평가항목은 12주 후의 건선면적과 중증도 지수(PASI)의 75% 개선(PASI 75)으로 했다.
12주 후 PASI 75 달성률은 위약군이 4%인데 비해 ISA 247 0.2mg/kg군 16%, 0.3mg/kg군 25%, 0.4mg/kg군 47%이며 0.4mg/kg군에서 가장 높은 효과가 나타났다.
ISA 247의 효과는 24주간 유지됐다. 경도~중등도의 사구체 여과량의 감소가 0.4mg/kg군이 7례와 0.3mg/kg군의 1례에 나타났다. 혈중 ISA 247 농도는 PASI의 평균감소율과 밀접하게 관련했다.
시험 실시군은 “ISA 247은 중등증~중도의 심상성건선환자의 치료에 안전하고 효과적이며 0.4mg/kg의 1일 2회 투여가 가장 효과적”이라고 말했다.