한국BMS제약의 궤양대장염치료제 제포시아(성분 오자니모드)가 1월부터 건강보험이 적용됐다.
적응증은 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등에 적정 반응을 보이지 않거나 내약성이 없고 이들 약제에 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염이다.
이번 건강보험 적용은 3상 임상시험 TRUE NORTH의 결과에 근거했다. 1천여명의 궤양대장염환자를 제포시아 투여군과 위약군으로 나누어 10주간 투여해 임상적 관해율을 비교한 결과, 제포시아 투여군에서 3배 높았다(18% 대 6%).
임상적 반응 도달률 역시 유의하게 높았고(48% 대 26%), 점막 치유 도달률은 3배 이상이었다(13% 대 4%).
42째 추가 투여시 제포시아 임상적 관해율은 약 2배(37% 대 19%), 임상 반응 도달률은 유의하게 높은 것으로 나타났다(60% 대 41%).
안전성도 확인됐다. 첫 10주간 투여 중 이상반응 발생률은 제포시아 투여군과 위약군 비슷했다(3.3% 대 3.2%). 가장 흔한 이상반응은 빈혈, 비인두염, 두통, 간수치 상승, 관절통이었다.
새로운 기전인 S1P(sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제인 제포시아는 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가받았다.
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