식품의약품안전처(처장 오유경)가 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.
41호는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi), 42호는 만성신장병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)다.
㈜에이아이메딕의 HeartMedi는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산해 관상동맥의 협착 정도를 평가한다.
㈜메디웨일의 DrNoon CKD는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성신장병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해준다.
식약처에 따르면 HeartMedi는 현재 품목허가를 신청해 심사 중이며, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과, 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.
DrNoon CKD는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선 심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있다.