JW중외제약의 이상지혈증 복합제 리바로젯(성분 피타바스타틴+에제티미브)이 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 29일 리바로젯 2/10mg, 4/10mg 등 2개 품목을 허가했다고 밝혔다.
이상지질혈증 치료 2개 성분을 합친 복합제는 이미 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브의 복합제는 리바로젯이 처음이다.
회사에 따르면 리바로젯의 특징은 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험은 적으면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 효과가 탁월하다.
리바로젯의 효과는 국내 3상 임상시험에서 확인됐다. 전국 25개 병원 고콜레스테롤혈증환자 283명을 대상으로 단일제와 비교한 결과, 투여 8주째 LDL-C치가 약 53% 낮아졌다.
총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백)-C 지표도 우수하게 나타났으며 안전성에서는 유의차가 없었다.
회사는 리바로젯을 오는 11월 경에 출시하고 기존 이상지혈증치료제 라인업을 강화할 방침이다.