한국아스트라제네카의 신경섬유종증 치료제 코셀루고캡슐(성분명 셀루미티닙)이 식품의약품안전처 허가를 받았다.
코셀루고는 지난 해 10월 신속심사대상 의약품에 최초 지정됐으며 적응증은 수술불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다.
이번 허가는 50명의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 SPRINT에 근거했다. 미국립암연구소가 주도한 이 시험의 결과에 따르면 대상자의 부분반응률이 68% 확인됐으며, 이 가운데 82%는 치료효과가 12개월 지속됐다.
흔한 이상반응은 메스꺼움과 구토, 설사였으며, 복용량을 조절한 환자는 28%(14명), 복용 중단율은 10%(5명)였다.