엘지화학의 과민성방광 치료제 유리토스정(성분명 이미다페나신)이 과징금 1,170만원의 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 7일자로 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반으로 제조업무정지 3개월 처분에 갈음하는 과징금을 부과했다고 밝혔다.식약처에 따르면 위탁자인 엘지화학은 수탁자인 제조업자 (주)종근당이 허가 사항 및 제품표준서와 다르게 의약품을 제조했음에도 제대로 관리 및 감독하지 못했다.
메드트로닉코리아의 수입 품목이 대거 행정처분된다.식품의약품안전처는 메드트로닉의 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목에 대한 판매 정지 및 품목허가를 취소하는 행정절차에 착수한다고 밝혔다.식약처는 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위한 제품표준서에 제조소의 담당자 허위서명과 서류 관리번보 및 개정일자 수정 등의 문제가 있었다고 설명했다. 제품표준서는 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.식약처는 이번 조치에 대해 "업체 담당
(주)한국얀센의 화성공장에서 제조되는 5개 의약품에 행정처분이 내려졌다.식품의약품안전처는 16일 어린이 타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽), 니조랄액(비듬약) 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.식약처에 따르면 어린이 타이레놀은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했고, 니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 각각 5개월과 4개월 처분을 내린다.아울러 울트라셋정, 파리에트정(10mg), 콘서타오로즈 서방정(18mg)은 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등위한으로 각각 제조업무 정지 1개월 처분이 내려질 예정이다.식약처은 이와함께 제족관리자의 종업원 관리 및 감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관
상당수 제약사가 허술한 제조 및 생산공정으로 의약품을 생산해온 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다. 특히 세균과 이물질이 발견됐으며, 효과없는 약도 많이 나타났다.식약청에 따르면, 지난 상반기동안 이 같은 허술한 관리속에 의약품을 제조해온 제약사들이 대거 행정처분을 받았다.LG생명과학은 지난 5월 엘지퀵에이취아이브이1/2래피드카드를 만들며 정해진 과정을 지키지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 중외제약의 경우에는 5% 포도당 수액 제품인 5%포도당가엔에이.케이주3에서 세균 및 이물이 발견돼 지난 2월 품목허가가 취소됐다. 태극약품공업의 지스탑캡슐, 쎌라트팜코리아의 텍스타정 등은 함량시험 부적합으로 품목허가 취소 처분을 받았다. 동인당제약, 일심제약, 경진제약, 세화당, 동의제약 등은 2개 이상의 품목이