(주)한국얀센의 화성공장에서 제조되는 5개 의약품에 행정처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 16일 어린이 타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽), 니조랄액(비듬약) 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.
식약처에 따르면 어린이 타이레놀은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했고, 니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 각각 5개월과 4개월 처분을 내린다.
아울러 울트라셋정, 파리에트정(10mg), 콘서타오로즈 서방정(18mg)은 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등위한으로 각각 제조업무 정지 1개월 처분이 내려질 예정이다.
식약처은 이와함께 제족관리자의 종업원 관리 및 감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시명령도 함께 내릴 계획이다.
동시에 한국얀센에 대해서는 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조 및 판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 고발하기로 했다.
식약처는 현재 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 가운데 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대해 수거 및 검사를 진행하고 있으며 6월말까지 완료할 예정이다.