"4가 독감백신의 배양법에 따라 안전성과 오염 위험에 차이가 있다."GSK 백신사업부 의학 및 공중보건 디렉터 필립 부시(Philippe Buchy, 사진) 박사는 21일 자사의 4가 독감백신인 플루아릭스테트라 적용 대상범위 확대 기념 기자간담회에서 유정란 배양법과 세포배양법을 비교해 이같이 말했다.그는 "유정란배양법이 좋고 세포배양법이 나쁘다고 말하는게 아니다"라면서 "한쪽의 배양법으로만 백신을 만들게 되면 백신 수급에 문제가 생기게 된다"고 덧붙였다.하지만 유럽에서 발매된 세포배양 방식의 독감백신의 경우 시장에서 철수된 사례가
SK케미칼의 백신 생산 기술이 사노피 파스퇴르에 라이센스된다.SK는 자체 개발한 세포배양 방식의 백신 생산 기술을 사노피 파스퇴르의 차세대 독감백신에 적용하는 라이센스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.SK에 따르면 이번 계약 규모는 최대 1억5,500만 달러(한화 약 1,691억원)로 국내 백신기술 수출로는 사상 최대 액수다. 1,500만달러는 기술수출 계약 체결과 동시에, 2천만달러는 기술 이전 완료 후에 받게 된다. 또한 추가적인 마일스톤에 따라 최대 1억 2억달러를 받고, 매출액 대비 일정 비율의 로열티도 추가로 받는 조건이다
식품의약품안전처가 세포배양방식으로 개발된 SK케미칼의 4가 인플루엔자 예방 백신 '스카이셀플루 4가 프리필드시린지'를 세계 최초로 허가했다. 이로써 국내에서 개발된 독감예방백신은 5개가 됐다.만 19세 이상 성인 등을 대상으로 독감을 예방하기위해 허가됐으며, 세포배양방식으로는 지난해 12월에 허가한 '스카이셀플루프리필드시린지(3가)'에 이어 두 번째다.이 백신은 1회 접종으로 A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종 등 총 4종의 바이러스를 예방할 수 있다.현재 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등에서 허가된 세포배양방식의 독감 예방백신은 모두 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이며, 4가 백신은 모두 유정란(계란)으로 만들었다.세포배양방식의 제품은 계란을 사용하지 않는 만큼
식품의약품안전처가 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방 백신인 '스카이셀플루프리필드시린지'를 허가했다.이 예방백신은 국내에서 개발한 세 번째 인플루엔자 예방 백신으로 최초로 세포배양방식이 적용됐다.면역반응에 사용하는 바이러스를 특정 세포(MDCK 세포)에서 대량으로 증식시키는 이 방식으로 인플루엔자 유행 시 짧은 기간에 백신을 대량 공급할 수 있는 있는 동시에 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 받을 수 있다.이번 백신 개발과 허가를 위해 식약처는 '글로벌 백신 지원단'을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다.
SK케미칼(대표이사 이인석 사장)의 백신 공장(L하우스, 사진)이 식약처로부터 GMP 적격 승인을 받았다고 18일 밝혔다.GMP는 의약품의 제조와 품질 관리 기준으로서 안전하고 우수한 품질의 의약품을생산하는 공장을 정부가 인증해 주는 제도다. 이번 L하우스의 GMP적격 승인으로 SK케미칼은 공장과 관련한 백신 생산 준비는 모두 마친 셈이다.SK케미칼은 제품허가 심사 중인 세포배양방식의 독감 백신을 시작으로 현재 개발 진행 중인 백신을 모두 이 공장에서 생산해 국내 판매는 물론 해외로도 수출할 계획이다. 뿐만 아니라, 향후 새롭게 발생해 유행하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발만 완료되면 즉시 대량생산이 가능하다.이인석 SK케미칼 사장은 “위기 상황을 대비한 백신 주권 확보와 글로벌 시장 진출을 목
녹십자가 독감백신 제조용 유정란을 안정적으로 공급하기 위해 인백팜(주) 화순농장을 준공했다.이 농장은 세계보건기구(WHO) 기준 및 국내 생물학적 제제 기준에 따라 월간 약 100만개의 유정란을 공급할 수 있다. 이와 함께 녹십자는 세포배양방식 독감백신도 개발 중이며 2014년에 제품을 출시할 계획이다.
스위스 제약회사 노바티스가 지난 24일 미국 내 최초로 세포 배양 기술을 이용한 인플루엔자 백신 및 면역증강제 생산 공장을 노스 캐롤라이나 주 홀리 스프링스에서 공식 개관했다고 밝혔다.노바티스와 미 보건복지부(HHS: The department of Health and Human Service)간 제휴로 설립된 이 백신공장은 미국의 인플루엔자 백신 제조기술을 향상시키고 인플루엔자 대유행에 대한 예방 대책을 강화하고자 하는 노력의 첫 결실이자 이정표라는 평가다.총 10억달러가 투입된 이 백신공장은 달걀 (유정란)내 배양에 근거한 전통 제조방식 대신 최첨단 세포배양에 의한 기술로 백신을 생산한다. 특히 6개월 내 1억 5천만 회 분량을 생산할 수 있어 백신 유행에 신속하게 대처할 수 있을 것으로 기대된다
한국콜마가 미국 백신 개발전문 바이오벤처기업인 VAXIN(대표 Kent Van Kampen)사와 조류인플루엔자(이하 AI) 예방백신 독점판매 라이센스 계약과 지분투자 계약을 13일 체결했다.회사측에 따르면, 이번 계약을 통해 도입되는 백신은 비강 분무형 유행성 인플루엔자 예방백신과 AI 예방백신 등 2품목으로 현재 미국에서 각각 임상 2상을 준비 중에 있으며 세포배양법으로는 세계 최초로 개발되는 백신이다.VAXIN사 개발 백신은 계란을 숙주로 이용하는 기존 방식과는 달리 세포배양방식이기 때문에 대량생산이 가능하며 냉장유통이 아닌 실온유통이 가능한 것이 특징이다.또 주사제 방식이 아닌 비강 분무형(코 스프레이) 타입이어서 환자 순응도가 매우 높은 것이 특징이라고 덧붙였다.콜마는 국내 독점판권 계약과 VAXIN