식품의약품안전평가원은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’ 및 ‘소화성궤양치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 마련한다고 밝혔다. 위장관 질환은 우리나라 성인의 75%가 갖고 있으며, 소화성궤양은 6~15%에 달하는 질환으로 학계 및 제약업계의 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있다.그러나위염 및 소화성궤양 치료제에 대한 표준화된 임상시험 평가 지침이 없어 이들 치료제에 대한 신약을 개발하고자 하는 제약업체 및 임상시험을 수행하는 연구자가 불편을 겪고 있는 실정이었다. 이에 안전평가원은임상시험 수행을 위한 과학적이고 표준화된 지침을 제정했다.이번 임상시험 평가지침안의 주요내용은위염치료제 및 소화성궤양 치료제에 대한 안전성·유효성을 과학적이고 체계
보건복지가족부는 2010년부터 달라지는 주요 제도 사항을 발표했다. 복지부에 따르면 1월 31일부터 종합병원·병원·한방병원·치과병원·요양병원 등 병원급 의료기관에서는 의사와 한의사, 치과의사가 함께 근무하면서 환자별 특성에 따라 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있게 된다.또한 아동특화병원(소아청소년과-한방소아과-소아치과), 중풍특화병원(신경과-신경외과-재활의학과-한방내과-한방신경정신과-한방재활의학과), 성형특화병원(성형외과-피부과-한방부인과-치과교정과-치과보철과) 등의 개설이 가능해진다.환자의 진료정보 보호와 알권리가 강화를 위해 1월 31일부터 환자의 알권리 및 의료기관 선택권 보장 강화 등을 목적으로 한 비급여 진료비 및 제증명 수수료의 고지·게시 의무화를 주요 내용으로 하는 개정 의료법이 시행된
식품의약품안전청은 휠체어 및 의료용 스쿠터 사용자들이 안전한 사용법을 이해하기 쉽도록 그림과 함께 제작한 리플렛을 배포할 예정이라고 밝혔다.리플렛은요철, 경사로 주행시 저속으로 주행하고 몸이 휠체어로부터 이탈되지 않도록 주의하고,충전 중에는 담배를 피우거나 연소물질을 가까이 두지 말아야 하며,배터리 효율과 수명을 최대화하기 위해서는 충전 시 완전 충전해야 한다는 내용을 담고 있다.또한지하철역 휠체어리프트를 탑승할 때는 반드시 안전요원의 안내에 따르고,부득이 야간운행을 해야 한다면 사고예방을 위하여 눈에 띌 수 있는 옷을 착용하고, 전조등 및 반사경이 없는 제품인 경우에는 간이식 야간조명등 및 형광표식 등을 사용해쉽게 식별 될 수 있도록 해야 한다고 제시한다.이번 리플렛은 한국장애인총연맹을 통해 전
전국민 1인당 평균 진료비 격차를 시군구별로 조사한 결과 최고 2.6배나 되는 것으로 나타났다. 그리고 1인당 평균진료비는 연간 80만원으로 조사됐다. 23일 국민보험건강공단 건강보험정책연구원이 발간할 '2008년 지역별 의료이용 통계'에 따르면 진료비 상위 3곳은 전북 부안, 전남 고흥, 경남 남해군으로 각각 140만원, 138만원, 133만원이었다. 하위 3곳은 대구 달성, 대구 서구, 수원시 권선으로 각각 53만원, 58만원, 64만원이었다.[표 참조]이번 조사는 보험공단이 2008년도 건강보험(의료급여 포함) 진료비 지급자료를 토대로 관 내외 의료이용 현황, 다빈도질환, 주요 암질환, 주요 만성질환의 진료실인원과 진료비 등을 시군구 별로 통계분석한 것이다.조사에 따르면 전국민 10명 중 9
23일 대구지방식품의약품안전청은 식품원료로 사용할 수 없는 한약재를 사용해다이어트 제품을 만들어 판매한 대구 달성 Y한의원 김모 원장(남, 30세)을 식품위생법 제4조(위해식품등의 판매 등 금지)등의 위반 혐의로 입건했다고 밝혔다.이번에 입건된 김 원장은체중감량 효과를 높이기 위해땀을 많이 내는 마황과 설사 등을 일으키는 대황, 센나잎, 견우자 등 한약재를 ‘다이어트환’ ‘체다환’ ‘핫슬림’ 등 제품에 넣어 판매한 혐의를 받고 있다.김 원장은지난해5월부터 올해11월까지이들 제품을 세트로 만들어 자체 홈페이지 및 G 인터넷 쇼핑몰을 통해 약 736회에 걸쳐 4,570만원 상당을 판매한 것으로조사됐다.대구청에 따르면 다이어트환, 체다환 제품에서 심장마비 등을 일으킬 수 있는 에페드린과 슈도-에페드린이
리베이트 쌍벌죄를 담은 의료법이 당초 예정된 국회 보건복지가족위원회 전체회의에 상정되지 않아 그 배경에 관심이 모아지고 있다.최근 제약사의 잇따른 내부고발과 저가구매인센티브제도 등 정부의 정책이 쏟아지는 상황에서 리베이트 법안 논의가 지연된 것이다. 복지위 일각에서는 보건당국이 쌍벌죄에 부담을 느껴 반대 의견을 전한 것이 작용했다는 뒷말도 나온다. 리베이트가 사회적인 이슈로 주목받는 예민한 시기에 관련 법안 논의가 후순위로 밀려난 것은 타당하지 않다는 시각도 적지 않다.23일 복지위에 따르면 여야 간사실 합의로 민주당 박은수 의원이 대표 발의한 '의료법 일부개정법률안'을 상정하지 않는 것으로 의견을 모았다.박 의원이 발의한 개정안은 의료법인의 대표자나 이사, 종사자가 의약품 또는 의료장비 구입
식품의약품안전청은 탈모 방지 및 양모 효능을 가지고 있는 의약외품의 효력을 평가하기 위한 시험법을 표준화한‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’을 제정했다고밝혔다.탈모 방지 및 양모 효능을 갖는 제품은 효능을 입증하는 자료를 식약청에 제출해의약외품으로 허가를 받아야 해 업체에서는 다양한 방법으로 그 효능을 입증해 왔으나평가 방법이 표준화되어 있지 않아 개발 업체에서 많은 시간과 비용이 소요되고 제품 평가에도 어려움이 많았다.이번 가이드라인은 ‘동물시험법’의 경우 제품의 탈모방지 및 양모 효력을 평가하기 위해마우스를 이용해 털의 생장주기에서 생장기로의 전환을 유도하거나 퇴행기로의 전환을 억제해 탈모를 방지하는 효능을 측정하는 방법으로 정의하고이에 따른 시험동물종, 시험방법, 결과분석법 등을 제시했다.
앞으로 의약품 제조방법 등을 변경할 때 필요한 의약품동등성 평가 기준이 쉽고 간단해 질 전망이다.이로써 제약업계는 의약품 허가 후 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있고, 식약청 의약품 심사부는 의약품동등성 평가에 대한 전문화된 심사 체계를 운영할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련하였다고 밝혔다. 현재 의약품동등성시험관리규정 및 해설서에는 기허가 의약품의 제조방법 변경 등 변경 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행하여 의약품동등성을 확보하도록 하고 있다.이번 가이드라인(안)에 따르면 기존의 규
식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 신종인플루엔자 치료제 타미플루를불법으로 비축하거나 제공한 R사 등 제약사 3곳,약국 1곳등 4개 업체를추가로 밝혀내약사법 위반혐의로 서울중앙지검에 불구속 송치했다고 밝혔다.이번에 송치된 R사는 병의원 및 약국과 미리 계획해기업체 직원들이 병의원 및 약국을 직접 방문하지 않고도 타미플루를 합법적으로 구입 할 수 있다고 안내하는 방법으로 10여개 업체에4,584명분 45,840캡슐, 시가 1억4,655만원 상당의 타미플루 비축을 적극 주도한 것으로드러났다.R사는 또한 J의원 등에서 처방전을 일괄 발급받아 K약국을 통해 구입한 타미플루 8,100 캡슐을자사 직원들에게도 불법 제공했다.또다른 다국적 제약사 B 및 S사는‘의약품도매상’ 자격으로 타미플루를 구입한 후 이중
오는 2011년 5월 열리는 의협종합학술대회의 슬로건으로 ‘국민을 내 가족처럼, 환자를 내 생명처럼’이 선정됐다. 대한의사협회제33차 종합학술대회 조직위원회(조직위원장 김성덕)는 지난 1세기 동안 한국의료의 우수한 성과를 토대로 새로운 100년을 기약할 수 있는 미래지향적인 학술대회를 개최하기 위해 지난 9월 21일~10월 30일 의사회원 및 일반인을 대상으로 슬로건을 공모했다. 공모결과 총 212개의 응모작이 출품됐으며, 전남 곡성군 행정공무원 김종현 씨의 ‘국민을 내 가족처럼, 환자를 내 생명처럼’이 최우수작에 뽑혔다. 이밖에 우수작으로 ‘미래도약 선진의료, 온 국민의 행복의료’(김두희, 경기도 평택 우리가정의학과)’와 ‘세계속의 선진의료, 국민속의 소통의료’(박형근, 국립암센터 소아청소년과)
우리나라 국민이 평균수명까지 살 경우남자는 3명 중 1명, 여자는 4명 중 1명은암에 걸리는 것으로 나타났다.보건복지가족부 중앙암등록본부(본부장 국립암센터 원장 이진수)는 국가암등록통계사업을 통해전국민을 대상으로 산출한 2006~2007년 암발생률, 1993~2007년 암발생자의 5년 상대생존율 및 2007년 암유병률을 발표했다.발표에 따르면, 2006년 암발생자수는 153,237명(남 82,027명, 여 71,210명), 2007년 암발생자수는 161,920명(남 85,257명, 여 76,663명)으로 '05년 145,858명 대비 각각 5.1%, 11.0% 증가했다.2006년 조발생률은 인구 10만명당 313.5명, 연령표준화발생률은 인구 10만명당 262.7명이며, 2007년 조발생률은 인구
21일 식품의약품안전청은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 내년1월 1일부터 시행됨에 따라 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리 기준 등 세부지침을 마련했다고 밝혔다.원료의약품 품목별 사전 GMP 평가는 품목 허가(신고)에 포함된 평가로서, 기존 원료의약품 품목 허가(신고)제와는 달리 품목허가 전에 원료의약품의 품목별 특성을 감안해품질을 보증하기 위해시행하는 평가다.식약청은 우선 평가대상(Scope)을 약리활성이 있는 원료의약품중 신규로 허가받는 품목을 사전 GMP 평가 대상으로 정하여 평가할 방침이다.다만원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와 인체에 직접 적용하지 않는체외진단용의약품, 및 소
식품의약품안전평가원은‘디지털진단용 엑스선 촬영장치’를 제조·수입하고자 하는 민원인과 시험검사기관, 의료기기협회 등 관련단체를 대상으로 기술문서 작성 길라잡이를 배포한다고 밝혔다.디지털진단용 엑스선 촬영장치는 반도체 등을 이용해 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환,영상화한 의료기기로서 최근 고령화와 함께 건강서비스의 질적 향상 및 접근 편의성에 대한 요구증대에 부합되는 의료기기이다.이번 길라잡이는 ▲허가절차에 필요한 절차흐름도 ▲허가 구비서류 ▲민원서류 작성방법과 전기·기계적인 안전 ▲전자파장해안전 ▲방사선 안전 및 성능 등 안전성 시험확인에 필요한 관련 기준규격 및 기술 내용 등을담고 있다.이번에 제작된 길라잡이는 식품의약품안전청(www.kfda.go.kr) 및 안전평가원(www.nifds.go.k
식품의약품안전평가원은오는 22일 서울 중구소재 명동은행회관전국주부교실중앙회 및 대한주부클럽연합회와 공동으로 ‘여성건강과 미래세대를 위한 내분비계장애물질 노출저감화 특별 강연 및 친환경 소비생활 실천다짐 대회’를개최한다고 밝혔다.내분비계장애물질은 일명 환경호르몬으로 불리며 체내의 정상적인 호르몬의 작용을 방해함으로 부작용을 일으키는 물질로 후세대(자손)까지 영향을 줄 가능성이 보고된 물질이다.이번 행사에서는 ‘엄마의 건강을 지키는 것이 이세의 건강을 지키는 지름길’이라는 인식 아래부모의 생활습관을 개선하는 것이 내분비계장애물질의 노출을 감소시키는 첫걸음이라는 점을 설명하고, 노출원으로부터 내분비계장애물질의 노출 최소화를 위해 ▲인스턴트 음식을 삼가고 ▲조리방법에 대한 제고 ▲조리용기구, 식기, 수저 등
(재)한국의학원(이사장 유승흠·연세의대)은 최근 인터넷으로 자신의 하루 섭취 열량과 소비 열량 등을 파악할 수 있는 무료 건강관리 프로그램‘3·3·4다이어리’(http://334diary.or.kr) 운영을 시작했다.이 프로그램은식품군을 점수화해(100kcal =1점) 일반 성인이 1일 섭취해야 하는 에너지양을 숫자로 표현한 것으로,이를 통해 자신이 섭취 및 조절해야 하는 영양소와 분량을 쉽게 파악할 수 있다.또한 각 식품의 영양학적 정보뿐만 아니라 강한 운동 습관을 통해적절한 에너지 소비를 동반하도록 제안한다.사용자는 인터넷 다이어리에 매일 먹은 식사와 분량을 선택하면 자신이 하루 또는 한 끼 식사에서 섭취한 에너지양과 포함된 영양소를 확인 할 수 있으며,다양한 그래프를 통해 균형적인 섭취가 이
공공의료를 제공할 수 있는 단체의 범위가 크게 확대, 개편된다.이는 최근 영리병원 도입시 부작용 최소방안으로 필수 공익의료 확충과 공공의료 강화, 비영리법인 지원 등이 논의되고 있는 가운데 추진돼 눈길을 끈다.보건복지가족부는 민간의료기관도 공공의료를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ‘공공보건의료에 관한 법률’ 개정을 준비 중인 것으로 확인됐다.현행법은 지방의료원이나 국립대병원 등 공공단체로 지정된 기관만 공공의료를 제공할 수 있도록 해, 이 같은 공공단체가 없는 일부지역에선 공공의료 지원이 부족하단 지적이 있어왔다.복지부 관계자는 18일 “그동안 기관 개념에 한정됐던 공공보건의료 제공단체를 서비스와 기능 위주로 개편할 계획”이라고 설명했다.즉, 민간의료기관도 전염병 예방 및 관리, 취약계층에
식품의약품안전청(청장 윤여표)이 고혈압치료제 개발시 임상시험디자인 등 임상 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시한 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 만들었다.이번 가이드라인은 국내외 치료지침, 외국 가이드라인을 바탕으로 학계, 제약업계 전문가들과 충분한 논의를 거친 선진국 수준의 지침으로 고혈압치료제 개발시 일반적 고려사항 및 피험자선정, 임상시험 설계 등 임상시험 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있다.식약청은 이번 지침이 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제 경쟁력을 가진 고혈압치료제 개발에 기여할 것이라고 기대하고 있다.
대한의사협회와 대한병원협회, 보건복지가족부는 내년 1월 18일부터 차상위계층 만성질환자 약 10만5천명에 대한무료 신종인플루엔자 예방접종을 실시한다고 밝혔다.이번 무료접종은위탁의료기관에서 유료로 접종을 받아야 하는차상위계층의 접종 부담을 줄여주기 위한 사업이다.의협과 병협은회원들의 협조를 얻어 전국 약 12,000곳의 위탁 의료기관에서 차상위계층 중 만성질환자들이 접종을 받을 때 지불하는 접종비(본인부담금 15,000원)를 면제키로 했다.무료접종 대상자는 만성질환자 중 신종플루 예방접종 대상자로서, 의협과 병협, 복지부가공동 발행한 ‘신종플루예방접종 이용권’을 가지고위탁 기관을 방문하면 무료로 접종을 받을 수 있다.무료접종 이용권은지난 16일부터 대상자에게 우편 통보됐으며,접종은1월 18일부터
국내 골절환자수가 최근 5년간연평균 4.3%씩 증가한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 2004~2008년의 심사결정자료를 분석한 결과, 골절로 진료받은 환자는 2004년 149만명에서 2008년 177만명으로 1.2배(118%) 증가했다.이에 따르면 남성환자가 여성보다 많았지만 증가율을 여성이 더 높았다(연평균 증가율 남성 3.5%, 여성 5.5%). 나이별로 보면 2004년 대비 2008년에는 0~9세를 제외한 모든 연령구간에서 골절이 증가했으며, 10~19세가 17.8%로 가장 큰 비중을 차지했다. 그 다음이 40~49세로 14.3%였다.2008년을 기준으로 골절과 관련된 14개의 상병기준으로 분석한 결과, 머리뼈 및 얼굴의 골절(S02)이 24.6%로 가장 많았으며, 손목 및 손부위에서
국민건강보험공단이 자신의 건강나이는 물론 미래에 발병할 질병까지도 예측해 주는 프로그램을 17일부터 제공한다.건강도를 수자로 표시하여 건강한 삶을 살도록 동기부여를 제공하는 목적으로 만들어진 이 건강위험평가(HRA)는 건강위험요인을 이용하여 각 개인별 미래에 발생할 수 있는 질병위험도를 예측 또는 평가해 준다.이 프로그램의 특징은 공단에서 실시한 건강검진 결과(비만도, 혈당, 혈압, 총ㆍLDLㆍHDL 콜레스테롤)와 문진표의 가족력, 흡연, 음주, 활동량(운동)을 근거( 검진을 받지 않은 자는 혈압 등 수기입력과 문진으로 측정)로 건강나이와 개선목표나이를 제시하고 맟춤형 생활습관 개선자료를 제공한다.