한국다케다제약의 비소세포폐암 표적치료제 브리가티닙이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다.브리가티닙은 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 후 질병이 진행되거나 치료에 불내성을 보이는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료제로, 미FDA에서 타이로신 카이네이즈 억제제로 승인받았다.
국내 연구진의 연구결과가 미국의 암진료가이드라인을 개정시키는 성과를 거뒀다.세브란스는 27일 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 · 김혜련 · 홍민희 교수팀이 미국종합암네트워크(NCCN)의 진료 가이드라인을 개정시켰다고 밝혔다.연구팀은 올해 전세계 최초로 난치성인 ROS1 유전자 돌연변이 폐암에서 세리티닙(ceritinib) 약물의 유용성을 Journal of Clinical Oncology에 발표했다.이 연구는 연세암병원을 중심으로 대한항암요법학회 10개 회원병원에서 진행된 임상연구로서 세리티팁의 치료반응률이 62%, 치료반응 지속기간은 21개월로 나타났다. 무진행 생존기간은 기존 표준 항암약물인 크리조티닙과 대등한 19.3개월이었다.NCCN은 이 연구결과에 근거해 세리티닙을
한국로슈의 폐암 표적치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 10월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 적용 대상은 크리조티닙 치료경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.알레센자는 2건의 2상 임상연구에서 모두 객관적 반응률 50% 이상과 무진행 생존기간 8개월 이상(이상 중앙치)를 보였으며, 중추신경계 병변이 있는 환자에서 질병조정률 90%를 보인 것으로 나타났다.
전체 폐암의 약 2%를 차지하는 ROS1 돌연변이 폐암에서 표적항암제 세리티닙의 효과가 뛰어나다는 연구결과가 나왔다.연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철·김혜련·홍민희 교수팀은 국내 10개 병원 ROS1 돌연변이폐암환자를 대상으로 실시한 임상연구 결과를 Journal of Clinical Oncology에 발표했다.ROS1 돌연변이 폐암에는 지금까지 세포독성 항암제인 크리조티닙을 사용했으나 치료 부작용과 약물내성 발생시 대체할만한 약물이 없는 상태였다.이번 연구에 따르면 세리티닙은 62%의 치료반응률을 보였으며, 치료반응 지속기간도 21개월로 나타났다. 특히 암세포 성장 및 전이가 진행되지 않는 '무진행 생존기간'이 9.3개월로 나타나 크리조티닙 보다 좋은 치료반응을 보였다
지난달 미FDA의 표적항암제 브리가티닙 승인은 한국에서 발표한 연구결과에 근거한 것으로 나타났다.서울대병원이 8일 발표한 바에 따르면 이 병원 종양내과 김동완 교수는 기존 약제인 크리조티닙에 내성을 보인 ALK 양성 폐암환자에서 치료효과가 우수하고 뇌 전이에도 효과적이라는 연구결과를 Journal of Clinical Oncology에 발표했으며, 이 연구가 승인의 근거가 됐다.김 교수가 제1저자 및 교신저자로 발표한 이 논문은 18개국 71개 병원에서 크리조티닙 내성 폐암 환자를 대상으로 진행한 무작위배정 2상 'ALTA 연구'의 최초 분석 결과다.이 연구의 대상자는 크리조티닙에 내성을 보인 ALK 양성 폐암환자 222명. 이들을 브리가티닙 90mg 지속투여군(112명)
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스)가 4월 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 알레센자 캡슐 150mg(성분명: 알렉티닙)을 국내 출시했다.알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증으로식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.한국얀센에 따르면 알레센자는 ALK에 고도로 선택적이고 다양한 ALK 변이에 작용하며 전신 반응률과 중추신경계에 대한효능이 높고 내약성도 우수하다.독립적인2건의 2상 임상연구 중 하나인NP28673에서 알레센자 투여 환자의 객관적 반응률은 51%,무진행생존은 8.9개월(중앙치)이었다. 북미서 진행된 또다른 임상연구인 NP28761에서는각각 52%,
한국화이자제약(www.pfizer.co.kr)의 폐암 표적치료제 ‘잴코리’(성분명: 크리조티닙)가 건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따라 2017년 1월부로 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료시 급여 확대 적용됐다.잴코리는 지난 2011년 12월 국내 허가 이래 2015년 5월부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 적용돼 왔다.한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 “이번 잴코리의 1차 보험 급여 확대로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 잴코리의 우수한 임상적 이점을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한
화이자의 항암제 잴코리(Xalkori: 크리조티닙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 잴코리는 성인 ROS1 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다.잴코리는 이에 앞서 지난 3월 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득한 바 있다.
희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인
식품의약품안전처가 프레가발린 등 4개 성분 209품목(화이자 리리카캡슐 300mg 등)에 대해 일부 이상반응을 새롭게 추가했다.이번 조치는 그동안 국내에서 수집된 의약품 정보를 평가한 결과로, 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련됐다.추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) ▲크리조티닙에서 위식도역류 ▲돔페리돈에서 전신부종 ▲리나글립틴에서 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 등이다.식약처 관계자는 “지난 1989년부터 2014년까지 프레가발린 등 4개 성분에 대해 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의
화이자의 항암제 잴코리(Xalkori: 크리조티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 잴코리는 ROS-1 변이가 있는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 체료제로 사용할 수 있게 됐다.잴코리는 지난 2011년 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제로 미FDA의 승인을 받은 바 있다.총 50명의 ROS-1 양성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 흔하게 나타난 부작용은 시력장애, 변비, 부종, 설사, 구토 등이었다.
로슈의 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로, 잴코리(크리조티닙) 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발돼 왔다.FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정했었다.알렉티닙의 신속심사 심의결과는 내년 3월 4일이다.