한국로슈의 엔스프링(성분명 성분명: 사트랄리주맙)가 국내에서 처음으로 피하주사형 시신경척수염범주질환(NMOSD)치료제로 허가됐다.
NMOSD란 시신경염과 척수염증상이 주요 증상으로 시력소실, 신경학적손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀자가면역질환이다.
질환 발생의 핵심 인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체만 억제시키는데다 리사이클 항체기술이 적용돼 약물이 혈류로 재순환돼 효과가 더 오래 유지된다. 피하주사방식이라 병원이 아니라 집에서 주사할 수 있다는 편의성도 갖췄다.
이번 허가는 면역억제제 병용요법 및 엔스프링 단독요법의 효과를 확인하는 글로벌 3상 임상시험 AkuraSky, SAkuraStar의 결과에 근거했다.
12~74세 NMOSD환자 83명을 대상으로 한 AkuraSky에 따르면 엔스프링-면역억제제 병용요법이 위약-면역억제제요법 대비 재발 위험을 62% 감소시켰다. 이번 허가 대상인 아쿠아포린-4 항체 양성환자에서는 이보다 높은 79%로 나타났다.
18~74세 NMOSD 환자를 대상으로 엔스프링 단일요법을 확인한 SAkuraStar에 따르면 위약 대비 재발 위험을 55% 억제했다. 아쿠아포린-4 항체양성환자에서는 74% 줄어들었다.
엔스트링 투여 후 사망과 아나필락시스 사례는 보고되지 않았으며 대부분의 이상반응은 경도~중등도였다.
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