식품의약품안전처가 JW중외제약의 류마티스치료제 악템라(성분명 토실리주맙)에 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 추가 승인했다.
거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성염증성질환이다.
주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 측두동맥염으로 불린다.두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다.
이번 승인은 251명의 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 효과와 안전성을 알아보는 3상 임상시험(GiACTA) 결과에 근거했다.
이들을 악템라 투여군(매주 및 격주 투여)과 위약군으로 배정해 52주간 관해율을 관찰했다. 그 결과, 악템라투여군에서는 56%인데 비해 위약군에서는 14%에 불과했다.
또한 누적 스테로이드투여량도 각각 1,862mg과 3,296mg으로 나타났다.
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