거세저항성전립선암치료 엑스탄디(성분명 인잘루타마이드)가 이달 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료에 선별 급여가 적용된다.
이번 결정으로 엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용되며, 1차 치료시 환자 부담금은 전체 약가의 30%로 줄어들 전망이다.
엑스탄디의 생존 연장 효과는 3상 임상시험 PREVAIL에서 확인됐다. 이 시험의 대상자는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,700여명.
이에 따르면 1차 치료시 황체형성호르몬방출호르몬 효능제(LHRH agonist) 단독요법에 비해 엑스탄디를 병용한 경우 사망 위험이 23% 낮았다(위험비 0.77).
엑스탄디는 안드로겐과 안드로겐 수용체의 결합을 억제할 뿐만 아니라, 핵 내 유입과 DNA 전사도 억제하여 안드로겐에 의한 신호 전달 과정을 여러 단계에 걸쳐 저해함으로써 암세포의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.
지난 2013년 6월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(2차)에 허가받았으며, 2023년 1월까지 연장된 바 있다.
2015년 5월에는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료(1차)에 대한 적응증을 허가받은데 이어 2019년 5월부터 해당 적응증에 선별 급여가 적용된다. 엑스탄디는 2019년 2월 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC)에도 적응증이 추가됐다.
한편 엑스탄디는 메디베이션이 개발한 뒤 2016년 M&A 계약이 성사되면서 화이자가 판권을 획득했다. 현재 미국에서는 아스텔라스와 화이자제약이 공동 프로모션하고 있다. 국내 판권은 한국아스텔라스제약이 보유하고 있다.