식품의약품안전청은 23일 인체 위해성 정도에 따라 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 제정했다.
이 규정에 따르면 기존 약사법에서 954품목, 3등급으로 분류하던 체계가 1,010품목, 4등급 분류체계로 전환했으며 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 정의를 알기 쉽게 설명돼 있다.
또한 그동안 의료기기로 분류되지 않았던 의료용 스쿠터, 레이저방어용안경, 정량적전산화 단층촬영 골밀도 측정기 등을 의료기기로 분류했다.
식약청은 이번 규정에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 민원설명회를 가질 예정이며 올해 전반적인 분류체계를 재검토할 계획이라고 밝혔다.