국내 제약산업의 침체기에 새로운 돌파구로 인식되는 개량신약 발전에 찬물을 끼얹는 일이 발생했다.

한미약품은 10일 보도자료를 통해 자사의 비만치료제 슬리머캡슐이 고의적으로 허가 지연을 받고 있다고 주장했다.

이 약은 식품의약품안전청의 임상시험 승인 하에 품목허가를 진행 중이었다.

그러나 식약청은 지난달 17일 외교통상부의 의견조회를 이유로 허가지연 통보 이후 지금까지 허가를 보류하고 있다.

한미측은 이러한 배경에는 비만치료제 리덕틸을 판매 하는 한국애보트, 한국다국적의약산업협회, 미국의 관계 행정부서 등의 입김이 작용했다고 주장하고 있다.

한미측에 따르면 슬리머캡슐은 리덕틸 성분인 염산 시부트라민과 다른 메실산 시부트라민인데도 불구하고 국내법 규정을 지나치게 확대 적용했다고 주장했다.

식약청과 보건복지부는 현재 염이 다를 경우 별도의 품목으로 허가 관리하고 있으며 염의 종류에 따라 보험약가 기준도 다르게 적용시키고 있다.

일례로 작년 암로디핀의 경우 화이자의 노바스크는 베실산이지만 한미는 캠실레이트, 종근당은 말레이트 등 별도의 품목으로 간주하여 허가심사한바 있다.

한미는 이번 허가 지연 사례에서 볼 때 단순히 슬리머캡슐에만 적용하는데 그치지 않고 향후 유사한 사례가 일어날 것으로 보고 적법한 절차에 의해 허가심사를 강력히 요구할 계획이다.

현재 한국애보트가 판매중인 비만치료제 리덕틸은 연간 300억원의 매출을 올리고 있다.

한편 한나라당 안명옥 의원은 “식약청이 과연 누구를 위해 존재하는 기관인지 모르겠다”며, “식약청은 국내규정에 따라 의약품의 안전성유효성에 대해  판단하고 허가를 결정하는 기관으로서 식약청이 외국과의 통상마찰을 미리 고민하여 국내 개량신약 개발 및 판매등에 대한 제약을 가하거나 안전성과 유효성 심사에 있어 일관성을 결여한다는 것은 큰 문제이다”고 지적하며, 이러한 행태의 시정을 강력히 촉구했다.