식품의약품안전청이 의료기기의 제조나 수입허가시 제출 문서에 대한 심사 절차의 적정성과 신뢰성을 규정한 “의료기기기술문서등심사에관한규정”을 3월 2일자로 제정 고시했다.

특히 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명하고 있어 종전의 약사법 체계에서 기준및시험방법과 안전성·유효성 심사로 이원화됐던 절차를 기술문서 심사로 일원화시켜 처리기간을 단축시킨 의료기기법의 심사체계 개선에 실질적인 도움이 될 것으로 전망하였다.