국무조정실 제약바이오協 건의 7건 사항 규제 개선
일부 주사제의 성분이 원료의약품 의무등록 대상에서 제외되는 등 의약품 규제가 개선된다.
한국제약바이오협회는 15일 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에서 협회 건의사항 7건이 포함됐다고 밝혔다.
우선 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 주사제 성분 가운데 '생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제'와 '영양보급 목적의 수액 주사제' 성분을 제외키로 했다.
등록된 원료의약품의 공급이 부족해 신규 주사제 개발이 어렵다는 업계의 요구가 받아들여진 것이다.
수입 일반의약품의 자료 제출 범위도 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도도 개선된다. 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제받았다.
아울러 회수대상 의약품의 최종 위치 등이 담긴 유통정보가 회수 의무자인 제약사에도 제공된다. 해당 의약품의 정확한 유통 및 공급 현황이 제대로 파악되지 않아 회수에 어려움이 있었기 때문이다.
이밖에 의약품 품목허가·신고시 사전검토 결과 뿐만 아니라 검토회의 내용도 제공되며, 유일한 대체 약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가했을 경우 해당 약제의 사용량 약가연동 협상 시 인하율을 보정하기로 했다.
추천키워드