대웅 나보타 제조시설 미FDA 승인
대웅 나보타 제조시설 미FDA 승인
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.05.16 18:44
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대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타 제조시설이 미식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

대웅은 16일 미FDA로부터 나보타(prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 밝혔다.

이번 심사는 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 절차로 미국에서 품목허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 한다.

제조시설은 허가됐지만 제품 허가를 보류됐다. 미FDA는 허가관련 자료 보완을 요구하는 공문을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 조속한 심사 재개를 신청할 계획이며 심사는 통상 수개월이 소요될 것으로 보인다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모이며 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄었으며, 지난해 5월 유럽 QP 인증을 시작으로 10월에는 식품의약품안전처처 KGMP 승인을, 올해 5월에는 미FDA로부터 cGMP승인을 받았다.
 


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