대웅제약(대표 윤재승)은 13일 올메텍의 국내 3상 임상시험 결과에 대한 기자간담회를 열고 하루 한번 복용(20mg)으로 두자리수 이상의 강력한 혈압강하 효과를 보여주는 올메텍을 내년께 국내 본격 시판한다고 밝혔다.
간담회 연자로 나선 스위스 로잔대학 한스 R. 부르너 교수는 올메텍의 해외 임상결과를 소개하면서 “올메텍의 강압효과는 로살탄(코자), 발살탄(디오반), 이베르살탄(아프로벨)에 비해 약물 투여 8주 후의 확장기 혈압이 각각 40%, 46%, 16% 이상 혈압을 감소시켰으며, 2주 후에는 수축 및 이완기혈압 모두 유의하게 줄어들었다”고 밝혔다.
부르너 교수는 또 2형 당뇨병환자를 대상으로 올메텍의 효과를 비교한 ROADMAP 스터디를 소개하고, 현재 진행 중인 이 연구 결과가 발표되면 향후 ARB가 당뇨병성 신부전의 발병을 억제하는 중요한 약제로 자리매김할 것이라고 밝혀 조만간 ARB가 고혈압치료제의 중심 역할을 할 것이라고 시사했다.
ROADMAP 스터디는 전세계 20여개국에서 진행 중인 대단위 시험으로 총 4400여명의 환자를 대상으로 올메텍(40mg)과 플라시보를 비교하는 스터디다.
한편 서울대의대 오병희 교수가 발표한 국내 임상시험 결과에 따르면, 올메텍군(20mg)과 코자(로살탄)군(50mg)으로 나누고 8주후 좌위 확장기 혈압강하 효과를 측정한 결과, 올메텍이 15.4mmHg, 로살탄이 9.7mmHg으로 나타나 유의한 차이를 보였다. 수축기혈압 역시 21.9mmHg, 12.7mmHg로 통계적인 유의차가 나타났다.
그러나 기존 ARB와 효과면에서 차이를 보이는 것과는 달리 부작용 발현은 올메텍군이 5건, 코자군이 4건으로 2개 약물간에 차이는 없는 것으로 나타났다.
또한 고혈압환자에 병용투여되는 경우가 많은 디곡신이나 와파린 등과 병용투여하더라도 약물상호작용이 유의하게 나타나지도 않았다.
이번 국내 3상 임상시험기관은 가톨릭강남성모, 경북대, 고려대, 삼성서울, 서울대, 아주대, 연세대 세브란스, 인제대백병원, 전남대 병원 등 총 9개 종합병원에서 실시됐다.
일본 산쿄사에서 개발한 올메텍은 ARB 계열 약물가운데 가장 최근에 나온 약물로 미국에서는 지난 2002년 4월 미FDA의 승인을 받고 판매 중이다. 이외에도 영국, 독일, 아일랜드 등 유럽국가에서도 발매되고 있다.
대웅제약은 다국적 제약사들이 독주하는 ARB제제 시장에서 국내 기업으로는 처음으로 도전하는만큼 기존 고혈압 치료제들과 함께 순환기분야를 강화할 계획이다.
현재까지 국내에 소개된 ARB제제는 MSD의 코자(로살탄), 사노피신데라보의 아프로벨(이베르살탄), 노바티스의 디오반(발살탄), 베링거인겔하임의 미카르디스(텔미살탄), 아스트라제네카의 아타칸드(칸데살탄) 한독약품의 테베텐(에포르살탄) 등이다.
현재 국내 고혈압시장은 작년기준 약 6천억원이며 ARB 치료제 시장은 1천 4백억이며, 올해에는 40% 등장한 1천 9백억원으로 예상되고 있다.