[메디칼트리뷴 김준호 기자] 임상시험 참여자했던 사람이 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 수 있는지 실시간 확인할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 시험대상자의 안전 확보와 임상시험 실시기관의 관련 보고 편의성을 높이기 위해 '임상시험안전관리시스템'을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다.
이 시스템의 주요 기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.
지금까지는 임상시험 기관이 참여 예정자 명단을 식약처에 보고해 중복 여부를 확인받았던 기존과 달리 시험 전에 안전관리시스템에 직접 접속해 중복 참여 여부를 확인할 수 있다.
또한 문서로만 식약처에 보고했던 약물이상반응도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 됐다.
아울러 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 '임상시험 실시상황'도 이 시스템을 통해 보고할 수 있다.