식품의약품안전처(처장 손문기)가 기존 허가된 의약품 등의 안전성과 유효성 재평가를 통해 안전하고 우수한 의약품을 소비자에게 공급하기 위하여 항바러스제, 항암제, 마약류 등 3,247품목을 2017년 의약품 재평가 대상으로 공고했다.
이번에 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능‧효과 및 용법‧용량을 입증할 수 있는 자료 등을 올해 말까지 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등의 행정처분을 받는다.
재평가 결과, 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출하여야 하며, 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치한다.
식약처는 2017년 생물학적동등성 재평가(생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고했다.
생동 재평가 대상품목은 오리지널 의약품등과의 동등성 입증을 위한 생물학적 동등성 시험계획서를 마찬가지로 올해 말까지 제출해야 하며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치한다.