무선 심장페이스메이커(LCP)는 각종 선과 관련한 합병증을 피할 수 있다는 장점으로 기대되고 있다.
33명의 피험자로부터 효과와 안전성을 입증한 LEADLESS 시험에 이은 이번 LEADLESSII 시험은 300명의 피험자를 대상으로 실시됐다.
이번 연구결과는 New England Journal of Medicine에도 발표됐다.
LCP는 대퇴정맥을 통해 카테터로 삽입한다. 이 때 사용되는 안내도관(쉬스)은 직경이 F18로서 최근 심장카테터에서 많이 사용되는 크기다.
삽입 이후 카테터 제거까지 약 30분이면 충분하며 리드선 없이 우심실내에 기기를 삽입하는 만큼 피하주머니를 만들 필요가 없다.
또한 건전지는 약 10년 이상 사용할 수 있으며, 향후 방전 등의 이유로 회수할 경우 카테터로 가능하다.
이번 LEADLESSII 시험은 캐나다와 호주 등 56개 병원이 참가한 전향적 다시설 공동시험이다.
초기 등록자 300명 외에 526명이 추가됐으며 이들은 평균연령 75.8±12.1, 남성이 61.8%를 차지했다. 또 담당 시술자는 총 100명이었지만 이 가운데 LCP 시술 경험자는 단 1명이었다.
시험의 주요 평가항목으로는 삽입 6개월 후까지 중증 부작용이 발생하는가, 그리고 센싱 역치가 2.0V 이상 그리고 페이싱 강도가 R파 진폭 5.0mV 이상이거나 삽입 당시 수치 이상인가-로 했다.
전체 대상자의 추적기간은 평균 6.9±4.2개월이었다. LCP 삽입은 526명 중 504명에서 성공했으며 수술시간은 평균 28.6±17.8분이었다.
환자의 70.2%는 첫번째 삽입 위치를 수정할 필요가 없었다. 2회 이상 수정이 필요한 경우는 4.4%뿐으로 기기 삽입 난이도는 그리 높지 않은 것으로 판단됐다. 환자 입원일수는 평균 1.1±1.7일이었다.
안전성 분석 결과, 6개월 이상 추적한 300명의 경우 280명에서 중증 부작용이 발생하지 않았다. 이는 사전 목표치인 86%를 유의하게 웃돈 수치다.
효과분석 결과, 300명 중 270명에서 6개월 후에도 페이스메이커의 기능이 유지된 것으로 확인됐다. 이 결과도 사전 목표치인 85%를 웃돌았다.
이번 시험에서 LCP를 삽입한 526명의 중증 부작용 발생률은 6.5%이며 심장 천자가 1.6%로 나타났다.
이밖에 페이싱 역치가 높아져 기기를 교체한 경우는 0.8%, 기기 이동은 1.1%로 나타났다.
기기가 이동한 6명은 삽입 후 평균 8.0±6.4에 발견됐고, 4명이 폐동맥, 2명이 우측대퇴혈관으로 이동했다. 이들은 모두 경피적으로 기기를 회수할 수 있었다.
이같은 결과에서 레디 교수는 "LCP는 사전에 설정한 페이스메이커에 요구되는 성능을 삽입 6개월 후에도 대부분의 환자에서 유지되는 것으로 나타났다"면서 "기기 관련 부작용은 15명 중 1명 정도였다"고 결론내렸다.
특히 "이번 시험에서는 시술자의 99%가 LCP 삽입 경험이 없어 익숙해질 경우 성적은 더 높아질 것"이라면서 "페이스메이커 치료에서 유망한 선택지가 될 수 있다"고 덧붙였다.