미식품의약품국(FDA)의 뼈, 생식비뇨기용약물 자문위원회가 4일 여성용 비아그라 아띠(성분명 플리반세린)의 승인을 권고했다.
비아그라가 원래 심장약으로 개발하려다가 부작용으로 발기능력에 강해지면서 발기부전치료제가 됐다는 일화는 잘 알려져 있다.
아띠 역시 처음에는 항우울제로 개발됐다. 성분인 플리반세린은 세로토닌 1A 수용체와 5-HT2A 수용체를 억제하는 새 분자화합물이다. 폐경전 여성에 100mg을 취침 전 복용한다.
미FDA에 따르면 임상시험에서 성기능장애 우려 때문에 실시된 부작용 평가에서 위약군과 실약 대조군을 능가하는 성기능 강화 효과가 나타났다.
따라서 최초 개발사인 베링거인겔하임은 적응증을 바꿔 2009년 여성의 성적욕구저하장애(hypoactive sexual desire disorder:HSDD)를 적응증으로 승인 요청을 했다.
하지만 미FDA자문위와 미FDA로부터 평가 항목의 부족 또는 알코올과 병용시 부작용 위험, 그리고 효과 불균형 등이 지적되면서 2번씩이나 승인에 실패했다.
이에 따라 BI는 개발을 포기하면서 스프라우드 파마슈티컬사에 권리를 양도, 임상시험을 계속해 왔다.
2번에 걸친 실패 때문인지 이번 심사 과정에서는 "FDA가 여성에 대한 의약품 승인에 유난히 엄격하다"며 성차별이라는 지적도 나왔다.
실제로 이번 자문위원회에 앞서 FDA는 이례적으로 "의약품심사는 적정하게 실시되고 있다"면서 이같은 주장을 반박했다.
한편 네덜란드의 이모셔널 브레인사도 현재 성적욕구저하장애 적응증을 가진 약물을 임상시험 중에 있다.