의약품과 의료기기의 허가 및 심사 가이드라인이 올해내에 제정 및 개정된다.
의약품의 경우 국내에서 허가되지 않은 ‘당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발’ 등 19개 가이드라인을 신설하고 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’ 등 기존 5개는 개정한다.
분야별로는 ▲비임상·임상시험 평가 11개 ▲품질 평가 3개 ▲품목 허가신청 자료 작성지침 10개 등이다.
아울러 통증치료제의 임상평가 가이드라인도 마련한다.
의료기기의 경우 ‘복강경 수술 로봇 평가’ 등 14개를 새로 만들고, ‘의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침’ 등 151개를 개정한다.
분야별로는 ▲품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 132개 ▲임상시험계획 작성 지침 12개 ▲안전성 및 성능평가 가이드라인 21개 등이다.
‘복강경 수술 로봇 평가’는 기존에 수입 수술로봇의 국산화를 위해 시스템 구동 프로그램의 안전성과 성능에 대한 과학적 평가 방법을 제공한다.
작년 11월부터 의료기기로 전환된 체외진단용 의료기기의 허가 및 심사 가이드라인도 개정된다.
이와함께 치과임플란트 성능 및 안전성 평가 가이드라인에는 이식 후 조직반응 평가 등 최신 평가법이 반영될 예정이다.
안전평가원은 "올해 제·개정하는 이들 가이드라인에는 최신의 과학기술과 개발 동향이 반영되는 만큼 개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.