녹십자(대표 조순태)가 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 '헤파빅-진'의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
이번 임상의 목적은 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발 예방 효과를 알아보는데 있다.
유전자재조합 B형 간염 면역글로불린제제는 아직 제품화된게 없어 헤파빅-진이 개발에 성공할 경우 세계 첫 약물이 될 가능성이 높다.
특히 유전자재조합 방식인 만큼 B형 간염 바이러스에 대한 중화능력이 기존 혈장 유래 제품보다 우수해 약물 투여량이 적어 투여시간도 짧다고 한다.
혈장유래 B형간염 면역글로불린은 특수 수입혈장으로부터 만들기 때문에 수요 대처를 탄력적으로 하지 못하는 문제도 동시에 해결될 것으로 보인다.
헤파빅-진은 지난해 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 개선 등을 인정받아 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식환자의 B형 간염 재발 예방 적응증에 대한 희귀의약품으로 지정받았다.
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