대조약과 제네릭의 동등성 검증 사업이 강화된다. 식품의약품안전처는 31일 한국제약협회 강당에서 ''유통의약품 시험검증' 및 '제도개선'을 통한 국내 의약품 신뢰성 확보 추진계획'을 발표했다.
그러면서도 "유통 의약품 생동성시험의 과학적 한계, 사회적 영향력, 법률적 쟁점 및 한정된 예산 등의 고려 뿐만 아니라 결과의 객관성, 사회적 논란이 최소화하도록 사전에 철저한 계획하에 추진하겠다"고 밝혔다.
이날 식약처 발표에 따르면 단기적으로는 의약품 동등성 관리제도의 미비점과 문제점 도출 차원에서 동등성 검증 연구를 실시한다. 다만 문제있는 특정 품목을 찾아내고 처벌하는 것은 지양한다.
우선 올해의 검증 품목은 생동성시험 5개 품목(대조약 2개, 제네릭 3개), 비교용출시험은 10개 품목(각각 5개씩)을 대상으로 한다.
여기서 말하는 대조약은 염이나 제형 등을 변경했을 경우를 말하며, 제네릭은 오리지널 약과 완전히 동일한 약물을 가리킨다.
예컨대 발기부전약의 경우 비아그라 필름형일 경우 제형이 변경됐기 때문에 대조약에, 한미약품의 팔팔 정은 오리지널과 똑같아서 제네릭에 포함된다.
대상기준은 원료조성, 제조법, 제조소 등 허가변경 횟수 상위 50개 품목이 1차 대상 기준이다. 생동성실험부터 시작한 약물은 배제되며, 함량 역시 기준 대상이 아니다.
생동성시험기관은 5곳, 비교용출시험은 2곳, 시험관리 1곳을 선정하며 시험 추진의 객관성 및 전문성 확보를 위해 '시험관리위원회'도 구성한다.
검증 연구사업의 추진은 올해 12월 까지 시험결과를 검증하며 12월 말부터 분석 및 평가를 거쳐, 내년 1월부터 제도개선을 추진한다는 계획이다.